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D-Chiroinositol-Verabreichung bei hypogonadalen Männern

1. März 2021 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

D-Chiroinositol-Verabreichung zur Verbesserung des Testosteronspiegels bei hypogonadalen Männern

D-Chiroinositol (DCI) ist als Second Messenger des Insulinwegs bekannt, aber kürzlich haben mehrere Arbeiten über den Einfluss von DCI auf die Steroidogenese berichtet. Insbesondere entstehen die DCI-Fähigkeiten zur Regulierung der Aromatase-Expression und der Testosteron-Biosynthese. Insofern könnte die Gabe von DCI bei erniedrigtem Testosteron eine gute therapeutische Möglichkeit darstellen. Aus diesem Grund ist die Behandlung von Late-Onset Male Hypogonadism (LOH) zweifellos ein interessantes Ziel. LOH ist eine Verringerung des Testosteronspiegels aufgrund des fortschreitenden Alters, die derzeit mit einer Testosteronersatztherapie (TRT) behandelt wird. Leider fehlen Informationen zur TRT-Sicherheit, insbesondere bei älteren Männern. Aus diesen Gründen ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung der DCI-Behandlung auf die Testosteronakkumulation bei LOH-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit der Diagnose Late-Onset Male Hypogonadism
  • Insulinresistenz (HOMA-Index > 2,5)
  • BMI zwischen 25 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
  • Kürzliche Hormonbehandlung
  • Rauchen
  • Fettleibigkeit
  • Systemische oder endokrine Erkrankungen
  • Infektion der männlichen Nebendrüse
  • Klinische Vorgeschichte von Kryptorchismus oder Varikozele und Mikroorchismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit D-Chiroinositol
Nahrungsergänzungsmittel: D-Chiroinosit
Supplementierung mit 600 mg D-Chiroinositol, zweimal täglich auf nüchternen Magen, für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Serumtestosteron nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut nachgewiesener Testosteronspiegel in ng/dl
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Körpergewicht der Patienten in kg angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung vom Baseline-Taillenumfang nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Taillenumfang der Patienten in cm angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Body-Mass-Index von Patienten berechnet als kg/m2, wobei kg das für jeden Patienten gemessene Gewicht ist, während m2 seine Körpergröße im Quadrat ist
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung vom Baseline-Insulin nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Nüchterninsulinspiegel, der im Blut nachgewiesen und in microU/L angegeben wird
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglykämiewert nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut festgestellter Nüchtern-Glykämiespiegel, angegeben in mg/dL
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung vom Basislinien-HOMA-Index nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Der HOMA-Index, bekannt als homöostatisches Modell zur Bewertung der Insulinresistenz, lautet: (Nüchtern-Glykämie x Nüchtern-Insulin)/405
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung von Baseline Androstenedione nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut festgestellter Androstendionspiegel, angegeben in ng/ml
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung des luteinisierenden Hormons zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Spiegel des luteinisierenden Hormons im Blut nachgewiesen und in mUI/ml angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber Östradiol-Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Estradiolspiegel im Blut nachgewiesen und in pg/ml angegeben
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Östron nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Im Blut festgestellter Östronspiegel und Angabe in pg/ml
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung des Testosteron/Östradiol-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Verhältnis zwischen den im Blut nachgewiesenen Östradiol- und Testosteronspiegeln
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Änderung vom Baseline-Stärketest nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen
Messung der Kraft, durchgeführt mit der dominanten Hand unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finnland) mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit um 110° gebeugtem Ellbogen. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Griff 3-5 Sekunden lang so fest wie möglich zu drücken, und die Kraft wird in kg aufgezeichnet
Zu Studienbeginn und nach 30 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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