Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-kiroinositolin anto hypogonadaalisilla miehillä

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lo.Li.Pharma s.r.l

D-kiroinositolin antaminen testosteronitason parantamiseksi hypogonadaalisilla miehillä

D-kiroinositoli (DCI) tunnetaan insuliinireitin toisena lähettinä, mutta viime aikoina useat työt ovat raportoineet DCI:n vaikutuksesta steroidogeneesiin. Erityisesti DCI:n kyvyt säädellä aromataasin ilmentymistä ja testosteronin biosynteesiä ovat nousemassa. Tässä suhteessa DCI:n antaminen alentuneiden testosteronitasojen tapauksessa voisi olla hyvä terapeuttinen tilaisuus. Tästä syystä myöhään alkaneen miesten hypogonadismin (LOH) hoito on epäilemättä mielenkiintoinen kohde. LOH on testosteronitason aleneminen iän myötä, ja sitä hoidetaan tällä hetkellä testosteronikorvaushoidolla (TRT). Valitettavasti TRT-turvallisuudesta ei ole tietoa, etenkin vanhemmilla miehillä. Näistä syistä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DCI-hoidon vaikutusta LOH-potilaan testosteronin kertymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on diagnoosi myöhään alkava miesten hypogonadismi
  • Insuliiniresistenssi (HOMA-indeksi > 2,5)
  • BMI 25 ja 30 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin nauttiminen ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Viimeaikainen hormonihoito
  • Tupakointi
  • Lihavuus
  • Systeemiset tai endokriiniset sairaudet
  • Miesten lisärauhastulehdus
  • Kryptorkidismin tai varicocelen ja mikroorkideaisuuden kliininen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-kiroinositolihoito
Ravintolisä: D-kiroinositoli
Täydennys 600 mg:lla D-kiroinositolia kahdesti päivässä tyhjään mahaan 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin testosteronin perustasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Testosteronin taso veressä ng/dl
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Potilaiden paino kilogrammoina
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitan kohdalla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Potilaiden vyötärön ympärysmitta cm
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos peruspainoindeksistä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Potilaiden painoindeksi laskettuna kg/m2, jossa kg on kunkin potilaan mitattu paino ja m2 on hänen pituuden neliö
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos perusinsuliinista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Paastoinsuliinin taso verestä havaittu ja ilmoitettu mikroU/l:na
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötason glykemiasta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Paastoglykemian taso verestä havaittu ja ilmoitettu mg/dl
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos perustason HOMA-indeksistä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
HOMA-indeksi, joka tunnetaan nimellä Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance, on: (paastoglukemia x paastoinsuliini)/405
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteen androsteenedionista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Androsteenidionin taso verestä havaittu ja ilmoitettu yksikkönä ng/ml
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Vaihto perusluteinisoivasta hormonista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Luteinisoivan hormonin taso verestä havaittu ja ilmoitettu mUI/ml
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos estradiolista 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Verestä havaittu estradiolitaso ja ilmoitettu pg/ml
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteen Oestronesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Verestä havaittu estronitaso ja ilmoitettu pg/ml
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötason Testosteroni/estradioli-suhteesta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Verestä havaittujen estradioli- ja testosteronitasojen välinen suhde
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Muutos peruslujuustestistä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen
Dominoivalla kädellä suoritettu voimanmittaus käsidynamometrillä (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Suomi) osallistujan istuessa kyynärpää 110° koukussa. Osallistujaa neuvotaan puristamaan kahvaa mahdollisimman lujasti 3-5 sekuntia ja vahvuus kirjataan kg
Lähtötilanteessa ja 30 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lo.Li.Pharma s.r.l

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset D-kiroinositoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa