생식기능저하증 남성의 D-키로이노시톨 투여
2021년 3월 1일 업데이트: Lo.Li.Pharma s.r.l
성선기능저하증 남성의 테스토스테론 수치 개선을 위한 D-키로이노시톨 투여
D-키로이노시톨(DCI)은 인슐린 경로의 2차 메신저로 알려져 있지만, 최근 여러 연구에서 DCI가 스테로이드 생성에 미치는 영향을 보고했습니다.
특히, 아로마타제 발현 및 테스토스테론 생합성을 조절하는 DCI 능력이 발생하고 있다.
이와 관련하여 테스토스테론 수치가 감소한 경우 DCI 투여는 좋은 치료 기회가 될 수 있습니다.
이러한 이유로 후기 발병 남성 성선기능저하증(LOH)의 치료는 의심할 여지 없이 흥미로운 대상입니다.
LOH는 노화로 인한 테스토스테론 수치의 감소로 현재 테스토스테론 대체 요법(TRT)으로 치료되고 있습니다.
불행하게도 특히 나이든 남성의 TRT 안전에 대한 정보가 부족합니다.
이러한 이유로, 본 연구의 목적은 LOH 환자에서 테스토스테론 축적에 대한 DCI 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Rome, 이탈리아, 00198
- Clinica Alma Res
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 후기 발병 남성 성선기능저하증 진단을 받은 남성
- 인슐린 저항성(HOMA 지수 > 2,5)
- BMI 25~30
제외 기준:
- 알코올 섭취 및/또는 약물 남용
- 최근 호르몬 치료
- 흡연
- 비만
- 전신 또는 내분비 질환
- 남성 부속선 감염
- cryptorchidism 또는 varicocele 및 micro-orchidism의 임상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-키로이노시톨 치료
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D-키로이노시톨 600mg을 30일 동안 매일 2회 공복에 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 기준선 혈청 테스토스테론에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출된 테스토스테론 수치(ng/dL)
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베이스라인 및 치료 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 기준선 가중치에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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Kg으로 보고된 환자의 체중
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월 기준 허리 둘레에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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Cm로 보고된 환자의 허리 둘레
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월 기준 기준 BMI에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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Kg/m2로 계산된 환자의 체질량 지수, 여기서 kg은 각 환자에 대해 측정된 체중이고 m2는 키의 제곱입니다.
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월 기준 인슐린에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출되고 microU/L로 보고되는 공복 인슐린 수치
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월에 기준선 혈당증에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출되고 mg/dL로 보고되는 공복 혈당 수치
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월 기준 기준 HOMA 지수에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가로 알려진 HOMA 지수는 (공복 혈당 x 공복 인슐린)/405입니다.
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월에 기준 안드로스텐디온에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출되고 ng/mL로 보고되는 안드로스텐디온 수치
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월에 기준선 황체 형성 호르몬에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출되고 mUI/ml로 보고되는 황체 형성 호르몬 수치
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월 기준선 에스트라디올에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출되고 pg/mL로 보고되는 에스트라디올 수치
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월에 기준선 Oestrone에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출되고 pg/mL로 보고되는 에스트론 수치
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베이스라인 및 치료 30일 후
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기준선에서 1개월째 테스토스테론/에스트라디올 비율의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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혈액에서 검출된 에스트라디올과 테스토스테론 수치 사이의 비율
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베이스라인 및 치료 30일 후
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1개월 기준 강도 테스트에서 변경
기간: 베이스라인 및 치료 30일 후
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팔꿈치를 110°로 구부리고 앉은 자세에서 참가자가 휴대용 동력계(Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, 핀란드)를 사용하여 주로 사용하는 손으로 강도를 측정했습니다.
참가자는 3-5초 동안 손잡이를 최대한 세게 쥐도록 지시받고 강도는 kg으로 기록됩니다.
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베이스라인 및 치료 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
D-키로이노시톨에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병