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Administración de D-chiroinositol en varones hipogonadales

1 de marzo de 2021 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Administración de D-chiroinositol para mejorar el nivel de testosterona en hombres hipogonadales

El D-chiroinositol (DCI), es conocido como segundo mensajero de la ruta de la insulina, pero recientemente varios trabajos han reportado la influencia del DCI en la esteroidogénesis. En particular, están surgiendo las capacidades de DCI para regular la expresión de aromatasa y la biosíntesis de testosterona. En este sentido, la administración de DCI en caso de niveles reducidos de testosterona, podría ser una buena oportunidad terapéutica. Por este motivo, el tratamiento del Hipogonadismo Masculino de Inicio Tardío (LOH) es sin duda una diana interesante. LOH es una reducción del nivel de testosterona debido a la edad avanzada, actualmente tratada con Terapia de Reemplazo de Testosterona (TRT). Desafortunadamente, hay una falta de información sobre la seguridad de la TRT, especialmente en hombres mayores. Por estas razones, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con DCI sobre la acumulación de testosterona en pacientes con LOH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, con diagnóstico de hipogonadismo masculino de inicio tardío
  • Resistencia a la insulina (Índice HOMA > 2,5)
  • IMC entre 25 y 30

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de alcohol y/o abuso de drogas
  • Tratamiento hormonal reciente
  • De fumar
  • Obesidad
  • Enfermedades sistémicas o endocrinas
  • Infección de la glándula accesoria masculina
  • Historia clínica de criptorquidia o varicocele y microorquidia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con D-quiroinositol
Suplemento dietético: D-quiroinositol
Suplementación con 600 mg de D-chiroinositol, dos veces al día en ayunas, durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de testosterona sérica al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de testosterona detectado en la sangre en ng/dL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el peso inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Peso corporal de los pacientes informado en kg
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio con respecto a la circunferencia de la cintura basal a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Circunferencia de la cintura de los pacientes reportada en cm
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde el IMC de referencia a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Índice de masa corporal de los pacientes calculado en kg/m2, donde kg es el peso medido de cada paciente mientras que m2 es su altura al cuadrado
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la insulina inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de insulina en ayunas detectado en la sangre e informado en microU/L
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la glucemia basal a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de glucemia en ayunas detectado en la sangre e informado en mg/dL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio del índice HOMA de referencia a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
El índice HOMA conocido como evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina es: (glucemia en ayunas x insulina en ayunas)/405
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la línea base de androstenediona a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de androstenediona detectado en la sangre e informado en ng/mL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la línea de base de la hormona luteinizante a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de hormona luteinizante detectado en sangre e informado en mUI/ml
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde el valor inicial de estradiol a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de estradiol detectado en sangre e informado en pg/mL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la línea base de estrona a 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Nivel de estrona detectado en la sangre e informado en pg/mL
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio con respecto a la relación basal de testosterona/estradiol al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Relación entre los niveles de estradiol y testosterona detectados en sangre
Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Cambio desde la prueba de resistencia inicial al mes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 30 días de tratamiento
Medición de la fuerza realizada con la mano dominante utilizando un dinamómetro de mano (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlandia) con el participante en posición sentada con el codo flexionado a 110°. Se indicará al participante que apriete el mango lo más fuerte posible durante 3-5 segundos y se registrará la fuerza en kg.
Al inicio y después de 30 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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