Administration de D-chiroinositol chez les hommes hypogonadiques
1 mars 2021 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l
Administration de D-chiroinositol pour l'amélioration du niveau de testostérone chez les hommes hypogonadiques
Le D-chiroinositol (DCI), est connu comme second messager de la voie de l'insuline, mais récemment plusieurs travaux ont rapporté l'influence du DCI sur la stéroïdogenèse.
En particulier, les capacités du DCI à réguler l'expression de l'aromatase et la biosynthèse de la testostérone apparaissent.
A cet égard, l'administration de DCI en cas de taux réduits de testostérone, pourrait être une bonne opportunité thérapeutique.
Pour cette raison, le traitement de l'hypogonadisme masculin tardif (LOH) est sans aucun doute une cible intéressante.
LOH est une réduction du niveau de testostérone due à l'âge avancé, actuellement traitée avec une thérapie de remplacement de la testostérone (TRT).
Malheureusement, il y a un manque d'informations sur la sécurité du TRT, en particulier chez les hommes plus âgés.
Pour ces raisons, le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement DCI sur l'accumulation de testostérone chez les patients LOH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, avec un diagnostic d'hypogonadisme masculin tardif
- Résistance à l'insuline (Indice HOMA > 2,5)
- IMC entre 25 et 30
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool et/ou toxicomanie
- Traitement hormonal récent
- Fumeur
- Obésité
- Maladies systémiques ou endocriniennes
- Infection de la glande accessoire masculine
- Antécédents cliniques de cryptorchidie ou varicocèle et micro-orchidisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au D-chiroinositol
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Supplémentation avec 600 mg de D-chiroinositol, deux fois par jour à jeun, pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la testostérone sérique de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Niveau de testostérone détecté dans le sang en ng/dL
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au poids de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Poids corporel des patients rapporté en kg
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport au tour de taille initial à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Tour de taille des patients rapporté en cm
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à l'IMC de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Indice de masse corporelle des patients calculé en kg/m2, où kg est le poids mesuré pour chaque patient tandis que m2 est sa taille au carré
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à l'insuline de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Niveau d'insuline à jeun détecté dans le sang et rapporté en microU/L
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à la glycémie de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Niveau de glycémie à jeun détecté dans le sang et rapporté en mg/dL
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à l'indice HOMA de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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L'indice HOMA connu sous le nom d'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline est : (glycémie à jeun x insuline à jeun)/405
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base Androstènedione à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Niveau d'androstènedione détecté dans le sang et rapporté en ng/mL
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à l'hormone lutéinisante de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Niveau d'hormone lutéinisante détecté dans le sang et rapporté en mUI/ml
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à l'estradiol initial à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Taux d'œstradiol détecté dans le sang et rapporté en pg/mL
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport à l'estrone de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Niveau d'oestrone détecté dans le sang et rapporté en pg/mL
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport au rapport Testostérone/Oestradiol de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Rapport entre les taux d'œstradiol et de testostérone détectés dans le sang
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Changement par rapport au test de force de base à 1 mois
Délai: Au départ et après 30 jours de traitement
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Mesure de la force effectuée avec la main dominante à l'aide d'un dynamomètre portatif (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlande) avec le participant en position assise avec le coude fléchi à 110°.
Le participant sera invité à serrer la poignée aussi fort que possible pendant 3 à 5 secondes et la force sera enregistrée en kg
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Au départ et après 30 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI_HYPOGONADAL_MALES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .