性腺機能低下症の男性における D-カイロイノシトールの投与
2021年3月1日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
性腺機能低下症男性のテストステロン値改善のためのD-カイロイノシトール投与
D-キロイノシトール (DCI) は、インスリン経路のセカンド メッセンジャーとして知られていますが、最近、DCI がステロイド産生に及ぼす影響がいくつか報告されています。
特に、アロマターゼの発現とテストステロンの生合成を調節する DCI 機能が生じています。
この点で、テストステロンのレベルが低下した場合の DCI 投与は、優れた治療機会となる可能性があります。
このため、遅発性男性性腺機能低下症 (LOH) の治療は、間違いなく興味深いターゲットです。
LOH は加齢によるテストステロン レベルの低下であり、現在はテストステロン補充療法 (TRT) で治療されています。
残念ながら、TRT の安全性に関する情報は、特に年配の男性では不足しています。
これらの理由から、この研究の目的は、LOH 患者のテストステロン蓄積に対する DCI 治療の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00198
- Clinica Alma Res
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 遅発性男性性腺機能低下症と診断された男性
- インスリン抵抗性 (HOMA インデックス > 2.5)
- BMIが25～30
除外基準:
- アルコール摂取および/または薬物乱用
- 最近のホルモン治療
- 喫煙
- 肥満
- 全身性または内分泌疾患
- 男性副腺感染症
- -停留精巣または精索静脈瘤および微小睾丸の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-カイロイノシトール治療
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D-カイロイノシトール 600 mg を 1 日 2 回、空腹時に 30 日間補給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月の血清テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血中に検出されたテストステロンのレベル（ng/dL）
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ベースライン時および治療の 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月時のベースライン体重からの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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Kgで報告された患者の体重
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ベースライン時および治療の 30 日後
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ベースラインからの変化 1ヶ月時の胴囲
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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Cmで報告された患者の胴囲
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1ヶ月時のベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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Kg/m2 として計算された患者の体格指数。ここで、kg は各患者の体重で、m2 は身長の 2 乗です。
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月時のベースライン インスリンからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血中に検出され、microU/L で報告される空腹時インスリンのレベル
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月時のベースライン血糖値からの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血中に検出され、mg/dL で報告される空腹時血糖値のレベル
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月のベースライン HOMA インデックスからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価として知られる HOMA 指数は、(空腹時血糖 x 空腹時インスリン)/405 です。
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月でのベースライン アンドロステンジオンからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血中に検出され、ng/mL で報告されるアンドロステンジオンのレベル
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月での黄体形成ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血液中に検出され、mUI/ml で報告される黄体形成ホルモンのレベル
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月のベースライン エストラジオールからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血中に検出され、pg/mL で報告されるエストラジオールのレベル
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月のベースライン エストロンからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血中に検出され、pg/mL で報告されるエストロンのレベル
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1 か月でのテストステロン/エストラジオール比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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血液中に検出されたエストラジオールとテストステロンのレベルの比率
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ベースライン時および治療の 30 日後
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1ヶ月時のベースライン強度テストからの変化
時間枠：ベースライン時および治療の 30 日後
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ハンドヘルド ダイナモメーター (Good Strength、IGS01、Metitur Oy、Jyväskylä、フィンランド) を使用して、参加者が肘を 110° 曲げた座位で利き手で実行される強度の測定。
参加者はハンドルを 3 ～ 5 秒間できるだけ強く握るように指示され、強さは kg で記録されます。
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ベースライン時および治療の 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
D-カイロイノシトールの臨床試験
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