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Somministrazione di D-chiroinositolo nei maschi ipogonadici

1 marzo 2021 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Somministrazione di D-chiroinositolo per il miglioramento del livello di testosterone nei maschi ipogonadici

Il D-chiroinositolo (DCI), è noto come secondo messaggero della via dell'insulina, ma recentemente diversi lavori hanno riportato l'influenza del DCI sulla steroidogenesi. In particolare, stanno emergendo le capacità DCI di regolare l'espressione dell'aromatasi e la biosintesi del testosterone. A questo proposito, la somministrazione di DCI in caso di ridotti livelli di testosterone, potrebbe rappresentare una buona opportunità terapeutica. Per questo motivo, il trattamento dell'ipogonadismo maschile ad insorgenza tardiva (LOH) è indubbiamente un obiettivo interessante. LOH è una riduzione del livello di testosterone dovuta all'avanzare dell'età, attualmente trattata con la terapia sostitutiva del testosterone (TRT). Sfortunatamente, mancano informazioni sulla sicurezza della TRT, specialmente negli uomini più anziani. Per questi motivi, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con DCI sull'accumulo di testosterone nei pazienti con LOH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, con diagnosi di ipogonadismo maschile ad esordio tardivo
  • Resistenza all'insulina (indice HOMA > 2,5)
  • BMI tra 25 e 30

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di alcol e/o abuso di droghe
  • Trattamento ormonale recente
  • Fumare
  • Obesità
  • Malattie sistemiche o endocrine
  • Infezione delle ghiandole accessorie maschili
  • Storia clinica di criptorchidismo o varicocele e microorchidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con D-chiroinositolo
Integratore alimentare: D-chiroinositolo
Integrazione con 600 mg di D-chiroinositolo, due volte al giorno a stomaco vuoto, per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal testosterone sierico di base a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di testosterone rilevato nel sangue in ng/dL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal peso basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Peso corporeo dei pazienti riportato in kg
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Circonferenza vita dei pazienti riportata in cm
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Indice di massa corporea dei pazienti calcolato in kg/m2, dove kg è il peso misurato per ogni paziente mentre m2 è la sua altezza al quadrato
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'insulina basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di insulina a digiuno rilevato nel sangue e riportato in microU/L
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dalla glicemia basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di glicemia a digiuno rilevato nel sangue e riportato in mg/dL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'indice HOMA di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
L'indice HOMA noto come valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina è: (glicemia a digiuno x insulina a digiuno)/405
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale Androstenedione a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di androstenedione rilevato nel sangue e riportato in ng/mL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'ormone luteinizzante al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di ormone luteinizzante rilevato nel sangue e riportato in mUI/ml
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione dall'estradiolo basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di estradiolo rilevato nel sangue e riportato in pg/mL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale Estrone a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Livello di estrone rilevato nel sangue e riportato in pg/mL
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al rapporto testosterone/estradiolo basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Rapporto tra i livelli di estradiolo e testosterone rilevati nel sangue
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Variazione rispetto al test di resistenza al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni di trattamento
Misurazione della forza eseguita con la mano dominante utilizzando un dinamometro portatile (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlandia) con il partecipante in posizione seduta con il gomito flesso a 110°. Al partecipante verrà chiesto di stringere la maniglia il più forte possibile per 3-5 secondi e la forza verrà registrata in kg
Al basale e dopo 30 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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