Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání D-chiroinositolu u hypogonadálních samců

1. března 2021 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Podávání D-chiroinositolu pro zlepšení hladiny testosteronu u hypogonadálních mužů

D-chiroinositol (DCI) je známý jako druhý posel inzulinové dráhy, ale v poslední době několik prací uvádí vliv DCI na steroidogenezi. Zejména se objevují schopnosti DCI regulovat expresi aromatázy a biosyntézu testosteronu. V tomto ohledu by podávání DCI v případě snížených hladin testosteronu mohlo být dobrou terapeutickou příležitostí. Z tohoto důvodu je léčba mužského hypogonadismu s pozdním nástupem (LOH) nepochybně zajímavým cílem. LOH je snížení hladiny testosteronu v důsledku postupujícího věku, v současnosti léčené terapií substitucí testosteronu (TRT). Bohužel je nedostatek informací o bezpečnosti TRT, zejména u starších mužů. Z těchto důvodů je cílem této studie zhodnotit účinek léčby DCI na akumulaci testosteronu u pacienta s LOH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00198
        • Clinica Alma Res

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou pozdního nástupu mužského hypogonadismu
  • Inzulinová rezistence (index HOMA > 2,5)
  • BMI mezi 25 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Příjem alkoholu a/nebo zneužívání drog
  • Nedávná hormonální léčba
  • Kouření
  • Obezita
  • Systémová nebo endokrinní onemocnění
  • Infekce mužské přídatné žlázy
  • Klinická anamnéza kryptorchismu nebo varikokély a mikroorchidismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba D-chiroinositolem
Doplněk stravy: D-chiroinositol
Suplementace 600 mg D-chiroinositolu, dvakrát denně nalačno, po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího sérového testosteronu po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Hladina testosteronu detekovaná v krvi v ng/dl
Na začátku a po 30 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hmotnosti po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Tělesná hmotnost pacientů uváděná v kg
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od základního obvodu pasu za 1 měsíc
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Obvod pasu pacientů uváděný v cm
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna BMI od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Index tělesné hmotnosti pacientů vypočtený jako kg/m2, kde kg je hmotnost naměřená u každého pacienta, zatímco m2 je jeho výška na druhou
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od výchozího inzulínu po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Hladina inzulínu nalačno detekovaná v krvi a uváděná v mikroU/l
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od výchozí glykémie po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Hladina glykémie nalačno detekovaná v krvi a uváděná v mg/dl
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od základního indexu HOMA za 1 měsíc
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Index HOMA známý jako Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence je: (glykémie nalačno x inzulín nalačno)/405
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od základní linie Androstenedione po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Hladina androstendionu detekovaná v krvi a uváděná v ng/ml
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od výchozího luteinizačního hormonu po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Hladina luteinizačního hormonu detekovaná v krvi a uváděná v mUI/ml
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od výchozího estradiolu po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Hladina estradiolu detekovaná v krvi a uváděná v pg/ml
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od základní linie Oestrone po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Hladina estronu detekovaná v krvi a uváděná v pg/ml
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna oproti výchozímu poměru testosteron/estradiol po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Poměr mezi hladinami estradiolu a testosteronu zjištěnými v krvi
Na začátku a po 30 dnech léčby
Změna od základního testu síly po 1 měsíci
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech léčby
Měření síly prováděné dominantní rukou pomocí ručního dynamometru (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finsko) s účastníkem v sedě s loktem ohnutým o 110°. Účastník bude instruován, aby stiskl rukojeť co nejsilněji po dobu 3-5 sekund a síla bude zaznamenána v kg.
Na začátku a po 30 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-chiroinositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit