Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-chiroinositol administration i hypogonadale mænd

1. marts 2021 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

D-chiroinositol-administration til forbedring af testosteronniveau hos hypogonadale mænd

D-chiroinositol (DCI), er kendt som sekundær budbringer af insulin-pathway, men for nylig har flere værker rapporteret indflydelsen af ​​DCI på steroidogenese. Især DCI-kapaciteterne til at regulere aromatase-ekspression og testosteronbiosyntese opstår. I denne henseende kan DCI-administration i tilfælde af reducerede niveauer af testosteron være en god terapeutisk mulighed. Af denne grund er behandlingen af ​​Late-Onset Male Hypogonadism (LOH) uden tvivl et interessant mål. LOH er en reduktion af testosteronniveauet på grund af stigende alder, i øjeblikket behandlet med Testosteron Replacement Therapy (TRT). Desværre er der mangel på information om TRT-sikkerhed, især hos ældre mænd. Af disse grunde er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​DCI-behandling på testosteronakkumulering hos LOH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med en diagnose af sent opstået mandlig hypogonadisme
  • Insulinresistens (HOMA-indeks > 2,5)
  • BMI mellem 25 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholindtag og/eller stofmisbrug
  • Nylig hormonbehandling
  • Rygning
  • Fedme
  • Systemiske eller endokrine sygdomme
  • Infektion i en mandlig accessorisk kirtel
  • Klinisk historie med kryptorchidisme eller varicocele og mikroorchidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-chiroinositol behandling
Kosttilskud: D-chiroinositol
Tilskud med 600 mg D-chiroinositol, to gange dagligt på tom mave, i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline serum testosteron efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Niveau af testosteron fundet i blodet i ng/dL
Ved baseline og efter 30 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinevægt efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Patienternes kropsvægt i kg
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Patienternes taljeomkreds rapporteret i cm
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline BMI ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Body Mass Index for patienter beregnet som kg/m2, hvor kg er vægten målt for hver patient, mens m2 er hans højde i anden
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Skift fra baseline insulin efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Niveau af fastende insulin påvist i blodet og rapporteret i mikroU/L
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline glykæmi efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Niveau af fastende glykæmi påvist i blodet og rapporteret i mg/dL
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline HOMA-indeks ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
HOMA-indeks kendt som homøostatisk modelvurdering for insulinresistens er: (fastende glykæmi x fastende insulin)/405
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline Androstenedione efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Niveau af androstenedion påvist i blodet og rapporteret i ng/ml
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline luteiniserende hormon efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Niveau af luteiniserende hormon detekteret i blodet og rapporteret i mUI/ml
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline østradiol efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Niveau af østradiol påvist i blodet og rapporteret i pg/ml
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline østrone efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Niveau af østron påvist i blodet og rapporteret i pg/ml
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline testosteron/østradiol ratio efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Forholdet mellem niveauerne af østradiol og testosteron påvist i blodet
Ved baseline og efter 30 dages behandling
Ændring fra baseline styrketest efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dages behandling
Måling af styrke udført med den dominerende hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finland) med deltageren i siddende stilling med albuen bøjet 110°. Deltageren vil blive instrueret i at klemme håndtaget så hårdt som muligt i 3-5 sekunder, og belastningen vil blive registreret i kg
Ved baseline og efter 30 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med D-chiroinositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner