Toediening van D-chiroinositol bij hypogonadale mannen
1 maart 2021 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l
D-chiroinositol-toediening voor verbetering van het testosteronniveau bij hypogonadale mannen
D-chiroinositol (DCI) staat bekend als de tweede boodschapper van de insulineroute, maar recentelijk hebben verschillende werken de invloed van DCI op de steroïdogenese gemeld.
Met name de DCI-mogelijkheden om de expressie van aromatase en de biosynthese van testosteron te reguleren, ontstaan.
In dit opzicht zou DCO-toediening in het geval van verlaagde testosteronspiegels een goede therapeutische mogelijkheid kunnen zijn.
Om deze reden is de behandeling van laat beginnend mannelijk hypogonadisme (LOH) ongetwijfeld een interessant doelwit.
LOH is een verlaging van de testosteronspiegel als gevolg van het ouder worden, momenteel behandeld met testosteronvervangingstherapie (TRT).
Helaas is er een gebrek aan informatie over de veiligheid van TRT, vooral bij oudere mannen.
Om deze redenen is het doel van deze studie om het effect van DCI-behandeling op testosteronaccumulatie bij LOH-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, met een diagnose van laat beginnend mannelijk hypogonadisme
- Insulineresistentie (HOMA Index > 2,5)
- BMI tussen 25 en 30
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik en/of drugsmisbruik
- Recente hormonale behandeling
- Roken
- Obesitas
- Systemische of endocriene ziekten
- Mannelijke accessoire klierinfectie
- Klinische geschiedenis van cryptorchisme of varicocèle en micro-orchidisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-chiroinositol-behandeling
|
Suppletie met 600 mg D-chiroinositol, tweemaal daags op een lege maag, gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Serum Testosteron na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Niveau van testosteron gedetecteerd in het bloed in ng/dL
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijngewicht na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Lichaamsgewicht van patiënten gerapporteerd in kg
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van baseline tailleomtrek na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Tailleomtrek van patiënten gerapporteerd in cm
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering vanaf basislijn BMI na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Body Mass Index van patiënten berekend als kg/m2, waarbij kg het gewicht is dat voor elke patiënt wordt gemeten, terwijl m2 zijn lengte in het kwadraat is
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van basislijninsuline na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Niveau van nuchtere insuline gedetecteerd in het bloed en gerapporteerd in microU/L
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van Baseline Glykemie na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Niveau van nuchtere glykemie gedetecteerd in het bloed en gerapporteerd in mg/dL
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van Baseline HOMA-index na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
HOMA-index bekend als Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance is: (nuchtere glycemie x nuchtere insuline)/405
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van baseline androsteendion na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Niveau van androsteendion gedetecteerd in het bloed en gerapporteerd in ng/mL
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van baseline luteïniserend hormoon na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Niveau van luteïniserend hormoon gedetecteerd in het bloed en gerapporteerd in mUI/ml
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van baseline oestradiol na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Niveau van oestradiol gedetecteerd in het bloed en gerapporteerd in pg/ml
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verander van baseline oestron na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Niveau van oestron gedetecteerd in het bloed en gerapporteerd in pg/ml
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline testosteron/oestradiol-ratio na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Verhouding tussen de niveaus van oestradiol en testosteron gedetecteerd in het bloed
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering van Baseline Strength Test na 1 maand
Tijdsspanne: Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Meting van kracht uitgevoerd met de dominante hand met behulp van een handdynamometer (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finland) met de deelnemer in zittende positie met elleboog gebogen op 110°.
De deelnemer krijgt de instructie om gedurende 3-5 seconden zo hard mogelijk in het handvat te knijpen en de kracht wordt genoteerd in kg
|
Bij baseline en na 30 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCI_HYPOGONADAL_MALES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .