Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-kiroinozitol beadása hipogonadális férfiaknál

2021. március 1. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l

D-kiroinozitol adagolás a tesztoszteronszint javítására hipogonadális férfiaknál

A D-kiroinozitol (DCI) az inzulin útvonal második hírvivőjeként ismert, de a közelmúltban számos munka beszámol a DCI szteroidogenezisre gyakorolt ​​hatásáról. Különösen az aromatáz expresszióját és a tesztoszteron bioszintézisét szabályozó DCI képességek merülnek fel. E tekintetben a DCI beadása csökkent tesztoszteronszint esetén jó terápiás lehetőség lehet. Emiatt a késői megjelenésű férfi hipogonadizmus (LOH) kezelése kétségtelenül érdekes célpont. A LOH a tesztoszteronszint csökkenése az életkor előrehaladtával, jelenleg tesztoszteronpótló terápiával (TRT) kezelik. Sajnos hiányoznak az információk a TRT biztonságáról, különösen az idősebb férfiaknál. Ezen okokból kifolyólag ennek a vizsgálatnak a célja a DCI-kezelésnek a tesztoszteron felhalmozódásra gyakorolt ​​hatásának értékelése LOH betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, késői megjelenésű férfi hipogonadizmus diagnózisával
  • Inzulinrezisztencia (HOMA index > 2,5)
  • BMI 25 és 30 között

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Legutóbbi hormonkezelés
  • Dohányzó
  • Elhízottság
  • Szisztémás vagy endokrin betegségek
  • Férfi járulékos mirigy fertőzés
  • A kriptorchidizmus vagy varicocele és mikroorchidizmus klinikai története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-kiroinozitol kezelés
Étrend-kiegészítő: D-kiroinozitol
Kiegészítés 600 mg D-kiroinozittal, naponta kétszer éhgyomorra, 30 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szérum tesztoszteronhoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
A vérben kimutatott tesztoszteron szint ng/dl-ben
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapsúlyhoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
A betegek testtömege kg-ban
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos derékbőséghez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
A betegek derékbősége cm-ben
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási BMI-hez képest 1 hónapnál
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
A betegek testtömeg-indexe kg/m2-ben számítva, ahol kg az egyes betegek mért súlya, míg m2 a magasságának négyzete
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási inzulinhoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Az éhgyomri inzulin szintje a vérben kimutatva és mikroU/L-ben jelentve
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási glikémiához képest 1 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Az éhomi glikémia szintje a vérben kimutatva és mg/dl-ben jelentve
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási HOMA indexhez képest 1 hónapnál
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékeléseként ismert HOMA index: (éhomi glikémia x éhomi inzulin)/405
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási androsztén-dionhoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Az androszténdion szintje a vérben, és ng/ml-ben van megadva
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási luteinizáló hormonhoz képest 1 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
A luteinizáló hormon szintje a vérben kimutatva és mUI/ml-ben jelentve
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás az ösztradiol alapértékéhez képest 1 hónapnál
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Az ösztradiol szintje a vérben kimutatva és pg/ml-ben jelentve
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapon belül
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Az ösztron szintje a vérben kimutatva és pg/ml-ben jelentve
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási tesztoszteron/ösztradiol arányhoz képest 1 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
A vérben kimutatott ösztradiol- és tesztoszteronszintek aránya
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
Változás a kiindulási szilárdsági teszthez képest 1 hónap múlva
Időkeret: Kiinduláskor és 30 napos kezelés után
A domináns kézzel végzett erőmérés kézi dinamométerrel (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finnország) a résztvevővel ülő helyzetben, 110°-ban hajlított könyökkel. A résztvevő utasítja a fogantyút a lehető legerősebben 3-5 másodpercig, és az erőt kg-ban rögzítjük.
Kiinduláskor és 30 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-kiroinozitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel