En endos, bioekvivalensstudie av FMXIN001 4 mg mikrosfärpulver

Inklusionskriterier:

1. Friska, rökfria, manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
2. BMI ≥18 och ≤30 kg/m2.

3. Kvinnor kan vara i fertil eller icke-fertil ålder:

   • Fertilitetspotential:

     o Fysiskt kapabel att bli gravid

   • Icke barnafödande potential:

     • Kirurgiskt steril (d.v.s. båda äggstockarna avlägsnade, livmodern avlägsnad eller bilateral tubal ligering); och/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader i följd utan någon annan medicinsk orsak).
4. Villig att använda acceptabla, effektiva preventivmetoder.
5. Kan tolerera venpunktion.
6. Informera dig om studiens karaktär och ge skriftligt samtycke före varje studieförfarande.

Exklusions kriterier:

• Följande uteslutningskriterier kommer att bedömas vid screening (inom 28 dagar före den första läkemedelsadministreringen):

  1. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, genitourinär, psykiatrisk eller hjärt-kärlsjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka giltigheten av studieresultaten.
  2. Känt eller misstänkt karcinom.
  3. Känd historia eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot naloxon eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
  4. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant laktos-, galaktos- eller fruktosintolerans.
  5. Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion.
  6. Närvaro av näsborre eller septumpiercing.
  7. Förekomst av onormal nasal anatomi.
  8. Förekomst av hösnuva/säsongsallergi/rinit.
  9. Förekomst av bihåleinflammation.
  10. Närvaro av nasala symtom (t.ex. blockerad och/eller rinnande näsa, näspolyper).
  11. Förekomst av sår eller perforationer i nässkiljeväggen, eller nästrauma inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
  12. Historik av näskirurgi.
  13. Historik av malabsorption under det senaste året eller förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom.
  14. Historik med atopisk allergi (t.ex. astma, urtikaria, eksematös dermatit).
  15. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.
  16. Historik av drog- eller alkoholberoende som kräver behandling.
  17. Varje akut sjukdom (t.ex. förkylning/rinit, akut infektion) som anses signifikant av utredaren och som inte har försvunnit inom 7 dagar före den första läkemedelsadministreringen.
  18. Positivt testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
  19. Positivt testresultat för missbruk av urinläkemedel (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, fencyklidin och tricykliska antidepressiva) eller urinkotinin.
  20. Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltider.
  21. Oförmåga att kommunicera bra med utredarna och personalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
  22. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före läkemedelsadministrering.

  23. Kvinnor som:

      • Har avbrutit eller ändrat användningen av implanterade, intrauterina, intravaginala eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före läkemedelsadministrering;
      • Har avbrutit eller ändrat användningen av orala eller plåsterhormonella preventivmedel inom 1 månad före läkemedelsadministrering;
      • Är gravid (serum-hCG överensstämmer med graviditeten); eller
      • Ammar.

  24. Donation eller förlust av helblod (inklusive kliniska prövningar):

      • ≥50 ml och <500 ml inom 30 dagar före läkemedelsadministrering;
      • ≥500 ml inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
  25. Deltagande i en klinisk prövning som innebar administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering, eller nyligen deltagande i en klinisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultatens integritet.
  26. På en specialdiet inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (t.ex. flytande, protein, råkost).
  27. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
  28. Har kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken.
  29. Systoliskt blodtryck ökar eller minskar i värde med mer än 20 mmHg och/eller diastoliskt blodtrycksfall med mer än 10 mmHg från liggande eller sittande till stående position.
  30. Har kliniskt signifikanta fynd i ett 12-avlednings-EKG.
  31. Har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
  32. Har betydande sjukdomar.
  33. Har kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.
  34. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel som är kända för att inducera/hämma läkemedelsmetabolism i levern eller förändra gastrointestinala pH/rörelser (t.ex. omeprazol, ranitidin) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.