Een enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van FMXIN001 4 mg microbolletjespoeder

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
2. BMI ≥18 en ≤30 kg/m2.

3. Vrouwtjes kunnen zwanger of niet vruchtbaar zijn:

   • Vruchtbaar potentieel:

     o Lichamelijk in staat om zwanger te worden

   • Niet-vruchtbaar potentieel:

     • Chirurgisch steriel (d.w.z. beide eierstokken verwijderd, baarmoeder verwijderd of bilaterale afbinding van de eileiders); en/of
     • Postmenopauzale (geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder enige andere medische oorzaak).
4. Bereid zijn om aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
5. Kan venapunctie verdragen.
6. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Bij de screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoediening) worden de volgende uitsluitingscriteria beoordeeld:

  1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, genito-urinaire, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit zou beïnvloeden van de studieresultaten.
  2. Bekend of vermoed carcinoom.
  3. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op naloxon of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
  4. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante lactose-, galactose- of fructose-intolerantie.
  5. Aanwezigheid van lever- of nierdisfunctie.
  6. Aanwezigheid van neusgat of septum piercing.
  7. Aanwezigheid van abnormale nasale anatomie.
  8. Aanwezigheid van hooikoorts/seizoensgebonden allergie/rhinitis.
  9. Aanwezigheid van sinusitis.
  10. Aanwezigheid van neussymptomen (bijv. verstopte neus en/of loopneus, neuspoliepen).
  11. Aanwezigheid van zweren of perforaties in het neustussenschot, of neustrauma binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  12. Geschiedenis van neuschirurgie.
  13. Geschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen.
  14. Voorgeschiedenis van atopische allergie (bijvoorbeeld astma, urticaria, eczemateuze dermatitis).
  15. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept en/of zonder recept verkrijgbaar) met systemische absorptie.
  16. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving die behandeling vereist.
  17. Elke acute ziekte (bijv. verkoudheid/rhinitis, acute infectie) die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd en die niet is verdwenen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
  18. Positief testresultaat voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
  19. Positief testresultaat voor drugsgebruik in de urine (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) of cotinine in urine.
  20. Moeite met vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
  21. Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en het personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
  22. Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

  23. Vrouwtjes die:

      • Het gebruik van geïmplanteerde, intra-uteriene, intravaginale of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel hebben stopgezet of veranderd;
      • Het gebruik van orale of pleister hormonale anticonceptiva hebben gestaakt of gewijzigd binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
      • Zwanger bent (serum hCG consistent met zwangerschap); of
      • Zijn lacterend.

  24. Donatie of verlies van volbloed (inclusief klinische onderzoeken):

      • ≥50 ml en <500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
      • ≥500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  25. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel werd toegediend, of recente deelname aan een klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
  26. Op een speciaal dieet binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. Vloeibaar, eiwitrijk, rauw voedsel dieet).
  27. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  28. Klinisch significante bevindingen hebben in metingen van vitale functies.
  29. Systolische bloeddrukstijging of -daling met meer dan 20 mmHg en/of diastolische bloeddrukdaling met meer dan 10 mmHg van liggende of zittende naar staande positie.
  30. Klinisch significante bevindingen hebben in een 12-afleidingen ECG.
  31. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden hebben.
  32. Heb significante ziekten.
  33. Klinisch significante bevindingen hebben van een lichamelijk onderzoek.
  34. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren/remmen of de gastro-intestinale pH/beweging veranderen (bijv. omeprazol, ranitidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.