Un estudio de bioequivalencia de dosis única del polvo de microesferas de 4 mg FMXIN001

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
2. IMC ≥18 y ≤30 kg/m2.

3. Las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles:

   • Potencial de procrear:

     o Físicamente capaz de quedar embarazada

   • Potencial no fértil:

     • Quirúrgicamente estéril (es decir, ambos ovarios extirpados, útero extirpado o ligadura de trompas bilateral); y/o
     • Posmenopáusica (sin período menstrual durante al menos 12 meses consecutivos sin ninguna otra causa médica).
4. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y eficaces.
5. Capaz de tolerar la venopunción.
6. Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Los siguientes criterios de exclusión se evaluarán en la selección (dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco):

  1. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, genitourinaria, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez. de los resultados del estudio.
  2. Carcinoma conocido o sospechado.
  3. Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la naloxona o cualquier otro fármaco con actividad similar.
  4. Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia clínicamente significativa a la lactosa, galactosa o fructosa.
  5. Presencia de disfunción hepática o renal.
  6. Presencia de perforaciones en las fosas nasales o en el tabique.
  7. Presencia de anatomía nasal anormal.
  8. Presencia de fiebre del heno/alergia estacional/rinitis.
  9. Presencia de sinusitis.
  10. Presencia de síntomas nasales (p. ej., nariz tapada y/o goteo, pólipos nasales).
  11. Presencia de úlceras o perforaciones del tabique nasal, o traumatismo nasal en los 30 días previos a la administración del fármaco.
  12. Historia de la cirugía nasal.
  13. Antecedentes de malabsorción en el último año o presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa.
  14. Antecedentes de alergia atópica (p. ej., asma, urticaria, dermatitis eccematosa).
  15. Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
  16. Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol que requieran tratamiento.
  17. Cualquier enfermedad aguda (p. ej., resfriado/rinitis, infección aguda) que el investigador considere significativa y que no se haya resuelto en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco.
  18. Resultado positivo de la prueba de VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C.
  19. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en orina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) o cotinina en orina.
  20. Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
  21. Incapacidad para comunicarse bien con los Investigadores y el personal (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada).
  22. Consumo de tabaco o productos que contengan nicotina en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.

  23. Mujeres que:

      • Haber interrumpido o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales implantados, intrauterinos, intravaginales o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la administración del medicamento;
      • Haber interrumpido o cambiado el uso de anticonceptivos hormonales orales o de parche dentro de 1 mes antes de la administración del medicamento;
      • Está embarazada (hCG sérica compatible con embarazo); o
      • Están lactando.

  24. Donación o pérdida de sangre total (incluidos los ensayos clínicos):

      • ≥50 mL y <500 mL dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco;
      • ≥500 ml en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
  25. Participación en un ensayo clínico que involucró la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco, o participación reciente en una investigación clínica que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.
  26. En una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco (p. ej., dieta líquida, proteica, de alimentos crudos).
  27. Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
  28. Tener hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales.
  29. Aumento o disminución del valor de la presión arterial sistólica en más de 20 mmHg y/o disminución del valor de la presión arterial diastólica en más de 10 mmHg desde la posición supina o sentada hasta la de pie.
  30. Tener hallazgos clínicamente significativos en un ECG de 12 derivaciones.
  31. Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  32. Tener enfermedades importantes.
  33. Tener hallazgos clínicamente significativos de un examen físico.
  34. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas conocido por inducir/inhibir el metabolismo hepático del fármaco o alterar el pH/movimiento gastrointestinal (p. ej., omeprazol, ranitidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.