Uno studio di bioequivalenza a dose singola di polvere di microsfere FMXIN001 4 mg

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
2. BMI ≥18 e ≤30 kg/m2.

3. Le femmine possono essere potenzialmente fertili o non fertili:

   • Potenziale fertile:

     o Fisicamente in grado di rimanere incinta

   • Potenziale non fertile:

     • Chirurgicamente sterile (cioè, entrambe le ovaie rimosse, l'utero rimosso o la legatura delle tube bilaterale); e/o
     • Postmenopausa (nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche).
4. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci.
5. In grado di tollerare la venipuntura.
6. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• I seguenti criteri di esclusione saranno valutati allo screening (entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco):

  1. Storia nota o presenza di malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genito-urinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  2. Carcinoma noto o sospetto.
  3. Storia nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al naloxone o a qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
  4. Storia nota o presenza di intolleranza al lattosio, al galattosio o al fruttosio clinicamente significativa.
  5. Presenza di disfunzione epatica o renale.
  6. Presenza di piercing alla narice o al setto.
  7. Presenza di anatomia nasale anomala.
  8. Presenza di raffreddore da fieno/allergia stagionale/rinite.
  9. Presenza di sinusite.
  10. Presenza di sintomi nasali (ad es. naso chiuso e/o che cola, polipi nasali).
  11. Presenza di ulcere o perforazioni del setto nasale o trauma nasale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  12. Storia della chirurgia nasale.
  13. Storia di malassorbimento nell'ultimo anno o presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa.
  14. Storia di allergia atopica (ad esempio, asma, orticaria, dermatite eczematosa).
  15. Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
  16. Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
  17. Qualsiasi malattia acuta (ad es. Raffreddore/rinite, infezione acuta) considerata significativa dallo sperimentatore e che non si è risolta entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
  18. Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
  19. Risultato positivo del test per droghe d'abuso nelle urine (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina e antidepressivi triciclici) o cotinina nelle urine.
  20. Difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
  21. Incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
  22. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.

  23. Femmine che:

      • Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali impiantati, intrauterini, intravaginali o iniettati entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco;
      • Hanno interrotto o modificato l'uso di contraccettivi ormonali orali o cerotti entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco;
      • Sono incinte (hCG sierica coerente con la gravidanza); O
      • Stanno allattando.

  24. Donazione o perdita di sangue intero (comprese le sperimentazioni cliniche):

      • ≥50 ml e <500 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco;
      • ≥500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  25. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevedeva la somministrazione di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, o recente partecipazione a un'indagine clinica che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio.
  26. A dieta speciale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. dieta liquida, proteica, di cibi crudi).
  27. Hanno avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
  28. Avere risultati clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali.
  29. Aumento o diminuzione di valore della pressione arteriosa sistolica di oltre 20 mmHg e/o diminuzione di valore della pressione arteriosa diastolica di oltre 10 mmHg dalla posizione supina o seduta a quella eretta.
  30. Avere risultati clinicamente significativi in ​​un ECG a 12 derivazioni.
  31. Avere valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  32. Avere malattie significative.
  33. Avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.
  34. Uso di farmaci che modificano gli enzimi noti per indurre/inibire il metabolismo epatico del farmaco o alterare il pH/il movimento gastrointestinale (ad esempio, omeprazolo, ranitidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.