Badanie biorównoważności pojedynczej dawki FMXIN001 4 mg mikrosfer w proszku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. BMI ≥18 i ≤30 kg/m2.

3. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub nie w wieku rozrodczym:

   • Potencjał rozrodczy:

     o Fizycznie zdolna do zajścia w ciążę

   • Potencjał nieposiadający potomstwa:

     • Chirurgicznie sterylne (tj. Usunięto oba jajniki, usunięto macicę lub obustronne podwiązanie jajowodów); i/lub
     • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny medycznej).
4. Chęć stosowania akceptowalnych, skutecznych metod antykoncepcji.
5. Potrafi tolerować nakłucie żyły.
6. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

• Następujące kryteria wykluczenia zostaną ocenione podczas badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku):

  1. Znana historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, układu moczowo-płciowego, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
  2. Znany lub podejrzewany rak.
  3. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na nalokson lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
  4. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej nietolerancji laktozy, galaktozy lub fruktozy.
  5. Obecność dysfunkcji wątroby lub nerek.
  6. Obecność przekłucia nozdrza lub przegrody.
  7. Obecność nieprawidłowej anatomii nosa.
  8. Obecność kataru siennego/alergii sezonowej/nieżytu nosa.
  9. Obecność zapalenia zatok.
  10. Obecność objawów ze strony nosa (np. zatkany nos i/lub katar, polipy nosa).
  11. Obecność owrzodzeń lub perforacji przegrody nosowej lub urazu nosa w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  12. Historia chirurgii nosa.
  13. Historia złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku lub obecność klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej.
  14. Historia alergii atopowej (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry).
  15. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
  16. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
  17. Każda ostra choroba (np. przeziębienie/nieżyt nosa, ostra infekcja), którą Badacz uważa za istotną i która nie ustąpiła w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
  18. Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  19. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub kotyniny w moczu.
  20. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
  21. Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczami i personelem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  22. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.

  23. Kobiety, które:

      • przerwały lub zmieniły stosowanie wszczepionych, domacicznych, dopochwowych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku;
      • przerwały lub zmieniły stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub plastrów w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku;
      • są w ciąży (stężenie hCG w surowicy odpowiada ciąży); Lub
      • karmią piersią.

  24. Oddawanie lub utrata krwi pełnej (w tym badania kliniczne):

      • ≥50 ml i <500 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
      • ≥500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
  25. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym, który zdaniem Badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania.
  26. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
  27. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  28. Mieć klinicznie istotne wyniki pomiarów parametrów życiowych.
  29. Wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20 mmHg i/lub spadek wartości rozkurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 10 mmHg od pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej.
  30. Mają istotne klinicznie wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG.
  31. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  32. Mają poważne choroby.
  33. Mają istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego.
  34. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, o których wiadomo, że indukują/hamują metabolizm leków w wątrobie lub zmieniają pH/ruchy żołądkowo-jelitowe (np. omeprazol, ranitydyna) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.