Kerta-annos, bioekvivalenssitutkimus FMXIN001 4 mg Microspheres -jauheesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, tupakoimattomat, 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt.
2. BMI ≥18 ja ≤30 kg/m2.

3. Naiset voivat olla hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä:

   • Synnytyspotentiaali:

     o Fyysisesti kykenevä tulemaan raskaaksi

   • Ei-hedelmöityspotentiaali:

     • Kirurgisesti steriili (eli molemmat munasarjat poistettu, kohtu poistettu tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio); ja tai
     • Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä).
4. Halukas käyttämään hyväksyttäviä, tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
5. Pystyy sietämään laskimopunktiota.
6. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Seuraavat poissulkemiskriteerit arvioidaan seulonnassa (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa):

  1. Kliinisesti merkittävän neurologisen, hematologisen, endokriinisen, onkologisen, keuhko-, immunologisen, sukuelinten, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi pätevyyteen, tiedetty historiassa tai esiintyessä tutkimustuloksista.
  2. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
  3. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio naloksonille tai muille lääkeaineille, joilla on vastaava vaikutus.
  4. Kliinisesti merkittävä laktoosi-, galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi aiemmista tai esiintymisestä.
  5. Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
  6. Lävistys sieraimeen tai väliseinään.
  7. Epänormaalin nenän anatomian esiintyminen.
  8. Heinänuhan/kausittaisen allergian/nuhan esiintyminen.
  9. Poskiontelotulehduksen esiintyminen.
  10. Nenäoireiden esiintyminen (esim. tukkoinen ja/tai vuotava nenä, nenäpolyypit).
  11. Nenän väliseinän haavaumia tai perforaatioita tai nenävamma 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  12. Nenäleikkauksen historia.
  13. Imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
  14. Atooppinen allergia (esim. astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma).
  15. Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
  16. Aiempi hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus.
  17. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. vilustuminen/nuha, akuutti infektio), jota tutkija pitää merkittävänä ja joka ei ole parantunut 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  18. Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  19. Positiivinen testitulos virtsan väärinkäytöksille (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) tai virtsan kotiniini.
  20. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
  21. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden ja henkilökunnan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
  22. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.

  23. Naiset, jotka:

      • olet lopettanut tai muuttanut implantoitujen, kohdunsisäisten, emättimensisäisten tai injektoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
      • olet lopettanut tai vaihtanut hormonaalisten ehkäisytablettien tai laastarin käytön kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
      • olet raskaana (seerumin hCG vastaa raskautta); tai
      • Imettävät.

  24. Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset):

      • ≥50 ml ja <500 ml 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
      • ≥500 ml 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  25. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivää ennen lääkkeen antamista, tai äskettäin osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden.
  26. Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antoa (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).
  27. Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  28. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa.
  29. Systolinen verenpaine nousee tai laskee yli 20 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine laskee yli 10 mmHg makuu- tai istuma-asennosta seisomaan.
  30. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  31. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  32. On merkittäviä sairauksia.
  33. Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
  34. Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan/estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa tai muuttavan maha-suolikanavan pH:ta/liikettä (esim. omepratsoli, ranitidiini) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.