FMXIN001 4 mg 微球粉的单剂量生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁或以上的健康、不吸烟的男性和女性受试者。
2. BMI ≥18 且≤30 kg/m2。

3. 女性可能有生育能力或无生育能力：

   • 生育潜力：

     o 具备怀孕能力

   • 非生育潜力：

     • 手术绝育（即切除双侧卵巢、切除子宫或双侧输卵管结扎）；和/或
     • 绝经后（没有任何其他医疗原因至少连续 12 个月没有月经期）。
4. 愿意使用可接受的、有效的避孕方法。
5. 能够耐受静脉穿刺。
6. 被告知研究的性质，并在任何研究程序之前给予书面同意。

排除标准：

• 筛选时将评估以下排除标准（首次给药前 28 天内）：

  1. 已知的有临床意义的神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿生殖、精神病或心血管疾病的病史或存在，或研究者认为会危及受试者安全或影响有效性的任何其他病症的研究结果。
  2. 已知或疑似癌。
  3. 对纳洛酮或具有类似活性的任何其他药物物质有过敏史或特异质反应的已知病史或存在。
  4. 已知的临床显着乳糖、半乳糖或果糖不耐受病史或存在。
  5. 存在肝或肾功能障碍。
  6. 存在鼻孔或鼻中隔穿孔。
  7. 存在异常的鼻部解剖结构。
  8. 存在花粉热/季节性过敏/鼻炎。
  9. 鼻窦炎的存在。
  10. 存在鼻腔症状（例如鼻塞和/或流鼻涕、鼻息肉）。
  11. 给药前 30 天内存在鼻中隔溃疡或穿孔，或鼻外伤。
  12. 鼻部手术史。
  13. 过去一年内有吸收不良史或有临床意义的胃肠道疾病。
  14. 特应性过敏史（例如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
  15. 存在需要全身吸收的定期药物治疗（处方药和/或非处方药）的医疗状况。
  16. 需要治疗的药物或酒精成瘾史。
  17. 研究者认为严重且在首次给药前 7 天内未解决的任何急性疾病（例如，感冒/鼻炎、急性感染）。
  18. HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
  19. 尿液滥用药物（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物、苯环利定和三环类抗抑郁药）或尿液可替宁的阳性检测结果。
  20. 难以禁食或进食标准膳食。
  21. 无法与研究人员和工作人员进行良好的沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
  22. 在给药前 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。

  23. 女性：

      • 给药前 6 个月内停止或改变使用植入、宫内、阴道或注射激素避孕药；
      • 给药前1个月内停止或改变使用口服或贴剂激素避孕药；
      • 怀孕（血清 hCG 与怀孕一致）；或者
      • 正在哺乳。

  24. 捐献或丢失全血（包括临床试验）：

      • 给药前30天内≥50mL且<500mL；
      • 给药前 56 天内≥500 mL。
  25. 在药物给药前 30 天内参与涉及研究性医药产品给药的临床试验，或最近参与临床调查，研究者认为这会危及受试者安全或研究结果的完整性。
  26. 在给药前 30 天内进行特殊饮食（例如流质、蛋白质、生食饮食）。
  27. 在给药前 30 天内有纹身或身体穿孔。
  28. 在生命体征测量方面有临床意义的发现。
  29. 从仰卧位或坐位到站立位，收缩压值升高或降低超过 20 毫米汞柱和/或舒张压值降低超过 10 毫米汞柱。
  30. 在 12 导联 ECG 中有临床意义的发现。
  31. 具有临床意义的异常实验室值。
  32. 有重大疾病。
  33. 体格检查有临床意义的发现。
  34. 在给药前 30 天内使用任何已知会诱导/抑制肝脏药物代谢或改变胃肠道 pH/运动（例如奥美拉唑、雷尼替丁）的酶修饰药物。