Um estudo de bioequivalência de dose única de FMXIN001 4 mg de pó de microesferas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
2. IMC ≥18 e ≤30 kg/m2.

3. As mulheres podem ter ou não potencial para engravidar:

   • Potencial para engravidar:

     o Fisicamente capaz de engravidar

   • Potencial não fértil:

     • Cirurgicamente estéril (ou seja, ambos os ovários removidos, útero removido ou laqueadura bilateral); e/ou
     • Pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos sem qualquer outra causa médica).
4. Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e eficazes.
5. Capaz de tolerar punção venosa.
6. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Os seguintes critérios de exclusão serão avaliados na triagem (até 28 dias antes da administração do primeiro medicamento):

  1. História conhecida ou presença de doença neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, geniturinária, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
  2. Carcinoma conhecido ou suspeito.
  3. História conhecida ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à naloxona ou a qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
  4. História conhecida ou presença de intolerância à lactose, galactose ou frutose clinicamente significativa.
  5. Presença de disfunção hepática ou renal.
  6. Presença de piercing na narina ou no septo.
  7. Presença de anatomia nasal anormal.
  8. Presença de febre do feno/alergia sazonal/rinite.
  9. Presença de sinusite.
  10. Presença de sintomas nasais (por exemplo, nariz entupido e/ou coriza, pólipos nasais).
  11. Presença de úlcera ou perfuração do septo nasal ou trauma nasal nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
  12. História da cirurgia nasal.
  13. História de má absorção no último ano ou presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa.
  14. História de alergia atópica (por exemplo, asma, urticária, dermatite eczematosa).
  15. Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
  16. História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
  17. Qualquer doença aguda (por exemplo, resfriado/rinite, infecção aguda) que seja considerada significativa pelo investigador e que não tenha sido resolvida dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento.
  18. Resultado de teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
  19. Resultado positivo do teste para drogas de abuso na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos) ou cotinina na urina.
  20. Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
  21. Incapacidade de se comunicar bem com os investigadores e a equipe (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
  22. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à administração do medicamento.

  23. Mulheres que:

      • Interromper ou alterar o uso de contraceptivos hormonais implantados, intrauterinos, intravaginais ou injetáveis ​​nos 6 meses anteriores à administração do medicamento;
      • Interromper ou alterar o uso de contraceptivos hormonais orais ou adesivos no período de 1 mês antes da administração do medicamento;
      • Estão grávidas (hCG sérico consistente com gravidez); ou
      • Estão amamentando.

  24. Doação ou perda de sangue total (incluindo ensaios clínicos):

      • ≥50 mL e <500 mL nos 30 dias anteriores à administração do medicamento;
      • ≥500 mL dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
  25. Participação em um ensaio clínico que envolveu a administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento, ou participação recente em uma investigação clínica que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a integridade dos resultados do estudo.
  26. Em uma dieta especial dentro de 30 dias antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
  27. Ter feito tatuagem ou piercing nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
  28. Ter achados clinicamente significativos nas medições de sinais vitais.
  29. A pressão arterial sistólica aumenta ou diminui em valor em mais de 20 mmHg e/ou a pressão arterial diastólica diminui em valor em mais de 10 mmHg da posição supina ou sentada para a posição em pé.
  30. Ter achados clinicamente significativos em um ECG de 12 derivações.
  31. Apresentar valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  32. Têm doenças significativas.
  33. Ter achados clinicamente significativos de um exame físico.
  34. Uso de qualquer medicamento modificador de enzima conhecido por induzir/inibir o metabolismo hepático de medicamentos ou alterar o pH/movimento gastrointestinal (por exemplo, omeprazol, ranitidina) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento.