Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von FMXIN001 4 mg Mikrosphären-Pulver

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. BMI ≥18 und ≤30 kg/m2.

3. Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein:

   • Gebärfähigkeit:

     o Körperlich in der Lage, schwanger zu werden

   • Nicht gebärfähiges Potenzial:

     • Chirurgisch steril (d. h. beide Eierstöcke entfernt, Uterus entfernt oder bilaterale Tubenligatur); und/oder
     • Postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere medizinische Ursache).
4. Bereit, akzeptable, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Kann eine Venenpunktion tolerieren.
6. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

• Die folgenden Ausschlusskriterien werden beim Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung) bewertet:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würden der Studienergebnisse.
  2. Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
  3. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Naloxon oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
  4. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Laktose-, Galactose- oder Fructose-Intoleranz.
  5. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  6. Vorhandensein eines Nasenloch- oder Septumpiercings.
  7. Vorhandensein einer abnormalen Nasenanatomie.
  8. Vorhandensein von Heuschnupfen/saisonbedingter Allergie/Rhinitis.
  9. Vorhandensein einer Sinusitis.
  10. Vorhandensein nasaler Symptome (z. B. verstopfte und/oder laufende Nase, Nasenpolypen).
  11. Vorhandensein von Geschwüren oder Perforationen der Nasenscheidewand oder Nasentrauma innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  12. Geschichte der Nasenchirurgie.
  13. Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung.
  14. Vorgeschichte einer atopischen Allergie (z. B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis).
  15. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
  16. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  17. Jede akute Erkrankung (z. B. Erkältung/Rhinitis, akute Infektion), die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird und die nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung abgeklungen ist.
  18. Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  19. Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen im Urin (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) oder Cotinin im Urin.
  20. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
  21. Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und dem Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  22. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.

  23. Frauen, die:

      • die Verwendung von implantierten, intrauterinen, intravaginalen oder injizierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung abgebrochen oder geändert haben;
      • die Anwendung oraler oder hormonaler Verhütungsmittel mit Patches innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen oder geändert haben;
      • Schwanger sind (Serum-hCG im Einklang mit einer Schwangerschaft); oder
      • Stillen.

  24. Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien):

      • ≥50 ml und <500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung;
      • ≥500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
  25. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung beinhaltete, oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würde.
  26. Auf einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).
  27. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tätowierung oder ein Körperpiercing hatten.
  28. Klinisch signifikante Befunde bei Vitalzeichenmessungen haben.
  29. Systolischer Blutdruckanstieg oder -abfall um mehr als 20 mmHg und/oder diastolischer Blutdruckabfall um mehr als 10 mmHg aus dem Liegen oder Sitzen in den Stand.
  30. Haben Sie klinisch signifikante Befunde in einem 12-Kanal-EKG.
  31. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben.
  32. Schwere Krankheiten haben.
  33. Haben Sie klinisch signifikante Befunde aus einer körperlichen Untersuchung.
  34. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren/hemmen oder den gastrointestinalen pH-Wert/die gastrointestinale Bewegung (z. B. Omeprazol, Ranitidin) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung verändern.