Jednodávková bioekvivalenční studie FMXIN001 4 mg mikrosfér v prášku

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
2. BMI ≥18 a ≤30 kg/m2.

3. Ženy mohou mít plodný nebo neplodný potenciál:

   • Potenciál plodnosti:

     o Fyzicky schopná otěhotnět

   • Neplodný potenciál:

     • Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů); a/nebo
     • Postmenopauza (bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny).
4. Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
5. Schopný tolerovat venepunkci.
6. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

• Při screeningu (do 28 dnů před prvním podáním léku) budou posouzena následující vylučovací kritéria:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
  2. Známý nebo suspektní karcinom.
  3. Známá anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na naloxon nebo jakoukoli jinou léčivou látku s podobnou aktivitou.
  4. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance laktózy, galaktózy nebo fruktózy.
  5. Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
  6. Přítomnost piercingu nosní dírky nebo septa.
  7. Přítomnost abnormální anatomie nosu.
  8. Přítomnost senné rýmy / sezónní alergie / rýmy.
  9. Přítomnost sinusitidy.
  10. Přítomnost nosních příznaků (např. ucpaný nos a/nebo výtok z nosu, nosní polypy).
  11. Přítomnost vředů nebo perforací nosní přepážky nebo poranění nosu během 30 dnů před podáním léku.
  12. Operace nosu v anamnéze.
  13. Anamnéza malabsorpce během posledního roku nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění.
  14. Anamnéza atopické alergie (např. astma, kopřivka, ekzémová dermatitida).
  15. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
  16. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
  17. Jakékoli akutní onemocnění (např. nachlazení/rýma, akutní infekce), které zkoušející považuje za závažné a které neustoupilo do 7 dnů před prvním podáním léku.
  18. Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  19. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) nebo kotinin v moči.
  20. Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
  21. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  22. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.

  23. Ženy, které:

      • přerušili nebo změnili používání implantované, intrauterinní, intravaginální nebo injekční hormonální antikoncepce během 6 měsíců před podáním léku;
      • přerušit nebo změnit užívání perorální nebo náplastové hormonální antikoncepce do 1 měsíce před podáním léku;
      • jste těhotná (hCG v séru v souladu s těhotenstvím); nebo
      • Jsou kojící.

  24. Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):

      • ≥50 ml a <500 ml během 30 dnů před podáním léku;
      • ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku.
  25. Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
  26. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
  27. Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
  28. Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
  29. Zvýšení nebo snížení hodnoty systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg a/nebo snížení hodnoty diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg z polohy vleže nebo vsedě do stoje.
  30. Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
  31. Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  32. Mít závažné nemoci.
  33. Mít klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.
  34. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzymy, o kterých je známo, že indukují/inhibují jaterní metabolismus léků nebo mění gastrointestinální pH/pohyb (např. omeprazol, ranitidin) během 30 dnů před podáním léku.