En enkeltdosis, bioækvivalensundersøgelse af FMXIN001 4 mg mikrosfærepulver

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
2. BMI ≥18 og ≤30 kg/m2.

3. Kvinder kan være fødedygtige eller ikke-fertile:

   • Frugtbarhedspotentiale:

     o Fysisk i stand til at blive gravid

   • Ikke-fertilitet:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge æggestokke fjernet, uterus fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag).
4. Villig til at bruge acceptable, effektive præventionsmetoder.
5. Kan tåle venepunktur.
6. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Følgende eksklusionskriterier vil blive vurderet ved screening (inden for 28 dage før den første lægemiddeladministration):

  1. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater.
  2. Kendt eller mistænkt karcinom.
  3. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på naloxon eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
  4. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant laktose-, galactose- eller fructoseintolerans.
  5. Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion.
  6. Tilstedeværelse af næsebor eller septum piercing.
  7. Tilstedeværelse af unormal nasal anatomi.
  8. Tilstedeværelse af høfeber/sæsonbestemt allergi/rhinitis.
  9. Tilstedeværelse af bihulebetændelse.
  10. Tilstedeværelse af nasale symptomer (f.eks. blokeret og/eller løbende næse, næsepolypper).
  11. Tilstedeværelse af sår eller perforeringer i næseskillevæggen eller nasaltraume inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
  12. Historie om nasal kirurgi.
  13. Anamnese med malabsorption inden for det sidste år eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.
  14. Anamnese med atopisk allergi (f.eks. astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis).
  15. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
  16. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
  17. Enhver akut sygdom (f.eks. forkølelse/rhinitis, akut infektion), som anses for at være signifikant af investigator, og som ikke er løst inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration.
  18. Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
  19. Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) eller urin cotinin.
  20. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
  21. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og personalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  22. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.

  23. Kvinder, der:

      • Har ophørt med eller ændret brugen af ​​implanterede, intrauterine, intravaginale eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før lægemiddeladministration;
      • Har ophørt med eller ændret brugen af ​​orale eller lappende hormonelle præventionsmidler inden for 1 måned før lægemiddeladministration;
      • Er gravid (serum-hCG i overensstemmelse med graviditet); eller
      • er ammende.

  24. Donation eller tab af fuldblod (inklusive kliniske forsøg):

      • ≥50 ml og <500 ml inden for 30 dage før lægemiddeladministration;
      • ≥500 ml inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
  25. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration, eller nylig deltagelse i en klinisk undersøgelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
  26. På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration (f.eks. væske-, protein-, råkostdiæt).
  27. Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før medicinindgivelse.
  28. Har klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn.
  29. Systolisk blodtryk stigning eller fald i værdi med mere end 20 mmHg og/eller diastolisk blodtryk fald i værdi med mere end 10 mmHg fra liggende eller siddende til stående stilling.
  30. Har klinisk signifikante fund i et 12-aflednings EKG.
  31. Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  32. Har betydelige sygdomme.
  33. Har klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.
  34. Anvendelse af enhver enzymmodificerende medicin, der vides at inducere/hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme eller ændre gastrointestinal pH/bevægelse (f.eks. omeprazol, ranitidin) inden for 30 dage før lægemiddeladministration.