FMXIN001 4 mg 마이크로스피어 분말의 단일 용량, 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강하고 비흡연자이며 18세 이상의 남녀 피험자.
2. BMI ≥18 및 ≤30kg/m2.

3. 여성은 가임 또는 비가임 가능성이 있을 수 있습니다.

   • 가임 가능성:

     o 신체적으로 임신 가능

   • 가임 가능성:

     • 외과적 불임(즉, 양쪽 난소 제거, 자궁 제거 또는 양측 난관 결찰); 및/또는
     • 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 월경이 없음).
4. 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
5. 정맥 천자를 견딜 수 있습니다.
6. 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준은 스크리닝 시 평가됩니다(첫 번째 약물 투여 전 28일 이내).

  1. 임상적으로 유의한 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 비뇨생식계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 병력 또는 존재 연구 결과의.
  2. 알려진 또는 의심되는 암종.
  3. 날록손 또는 유사한 활성을 가진 다른 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 알려진 병력 또는 존재.
  4. 임상적으로 유의한 유당, 갈락토오스 또는 과당 불내증의 알려진 병력 또는 존재.
  5. 간 또는 신장 기능 장애의 존재.
  6. 콧 구멍 또는 중격 피어싱의 존재.
  7. 비정상적인 비강 해부학의 존재.
  8. 꽃가루 알레르기/계절성 알레르기/비염의 존재.
  9. 부비동염의 존재.
  10. 비강 증상(예: 막힌 코 및/또는 콧물, 비용종)의 존재.
  11. 약물 투여 전 30일 이내에 비강 중격 궤양 또는 천공 또는 비강 외상의 존재.
  12. 코 수술의 역사.
  13. 지난 1년 이내에 흡수 장애의 병력 또는 임상적으로 유의한 위장 질환의 존재.
  14. 아토피 알레르기(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력.
  15. 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 및/또는 일반의약품)이 필요한 의학적 상태의 존재.
  16. 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독의 병력.
  17. 연구자가 중요하다고 간주하고 최초 약물 투여 전 7일 이내에 해결되지 않은 임의의 급성 질환(예: 감기/비염, 급성 감염).
  18. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
  19. 소변 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편류, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
  20. 금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다.
  21. 수사관 및 직원과 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애).
  22. 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.

  23. 다음과 같은 여성:

      • 약물 투여 전 6개월 이내에 이식된, 자궁내, 질내 또는 주사된 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경했습니다.
      • 약물 투여 전 1개월 이내에 경구 또는 패치 호르몬 피임약의 사용을 중단하거나 변경했습니다.
      • 임신(임신과 일치하는 혈청 hCG); 또는
      • 수유 중입니다.

  24. 전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):

      • 약물 투여 전 30일 이내에 ≥50 mL 및 <500 mL;
      • 약물 투여 전 56일 이내에 ≥500 mL.
  25. 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나, 연구자의 의견으로 피험자 안전 또는 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 최근 임상 연구에 참여.
  26. 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식).
  27. 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.
  28. 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 있어야 합니다.
  29. 누운 자세 또는 서 있을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 증가 또는 감소 및/또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소합니다.
  30. 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 있습니다.
  31. 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값이 있습니다.
  32. 심각한 질병이 있습니다.
  33. 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견이 있어야 합니다.
  34. 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도/억제하거나 위장 pH/운동을 변경하는 것으로 알려진 효소 변형 약물(예: 오메프라졸, 라니티딘)의 사용.