Az FMXIN001 4 mg mikrogömbök por egyszeri dózisú bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok.
2. BMI ≥18 és ≤30 kg/m2.

3. A nők lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak:

   • Szülési potenciál:

     o Fizikailag alkalmas a teherbeesésre

   • Nem gyermekvállalási potenciál:

     • Sebészetileg steril (azaz mindkét petefészket eltávolítják, a méhet eltávolítják vagy kétoldali petevezeték-lekötést); és/vagy
     • Menstruáció utáni időszak (legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció minden egyéb orvosi ok nélkül).
4. Hajlandó alkalmazni elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket.
5. Képes elviselni a vénapunkciót.
6. Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adja meg írásbeli hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

• A következő kizárási kritériumokat értékelik a szűrés során (az első gyógyszerbeadást megelőző 28 napon belül):

  1. Klinikailag jelentős neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, húgyúti, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy befolyásolná az érvényességet a tanulmányi eredmények közül.
  2. Ismert vagy feltételezett karcinóma.
  3. A naloxonnal vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  4. Klinikailag jelentős laktóz-, galaktóz- vagy fruktóz intolerancia kórtörténetében vagy jelenléte.
  5. Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte.
  6. Orrlyuk vagy septum piercing jelenléte.
  7. Rendellenes orr-anatómia jelenléte.
  8. Szénanátha/szezonális allergia/nátha jelenléte.
  9. A sinusitis jelenléte.
  10. Orrtünetek jelenléte (pl. orrdugulás és/vagy orrfolyás, orrpolipok).
  11. Orrsövény fekélyek vagy perforációk, vagy orrtrauma a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  12. Orrműtét története.
  13. Felszívódási zavar az elmúlt évben vagy klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte.
  14. Atópiás allergia (pl. asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz) anamnézisében.
  15. Rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
  16. Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében.
  17. Bármilyen akut betegség (pl. megfázás/nátha, akut fertőzés), amelyet a vizsgáló jelentősnek ítél, és amely az első gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül nem szűnt meg.
  18. Pozitív teszteredmény HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
  19. Pozitív teszteredmény a vizeletből származó visszaélésre (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok) vagy a vizelet kotininjára.
  20. Nehéz böjtölés vagy szokásos ételek elfogyasztása.
  21. Képtelenség jól kommunikálni a nyomozókkal és a személyzettel (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
  22. Dohány vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül.

  23. Nők, akik:

      • A gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta a beültetett, intrauterin, intravaginális vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók használatát;
      • A gyógyszer alkalmazását megelőző 1 hónapon belül abbahagyta vagy megváltoztatta az orális vagy tapaszos hormonális fogamzásgátlók használatát;
      • terhesek (a szérum hCG összhangban van a terhességgel); vagy
      • Szoptatók.

  24. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a klinikai vizsgálatokat):

      • ≥50 ml és <500 ml a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
      • ≥500 ml a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül.
  25. Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert adott, vagy nemrégiben olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények integritását.
  26. Speciális diéta a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
  27. A gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül tetováláson vagy testpiercingen volt.
  28. Klinikailag szignifikáns leletekkel rendelkezik az életjelek mérése során.
  29. A szisztolés vérnyomás értékének 20 Hgmm-nél nagyobb emelkedése vagy csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb értékcsökkenése fekvő vagy ülő helyzetből álló helyzetbe.
  30. 12 elvezetéses EKG-n klinikailag jelentős leletek vannak.
  31. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak.
  32. Jelentős betegségei vannak.
  33. A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletek vannak.
  34. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja/gátolja a májban előforduló gyógyszermetabolizmust vagy megváltoztatja a gyomor-bélrendszer pH-ját/mozgását (például omeprazol, ranitidin) a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.