Однодозовое исследование биоэквивалентности порошка микросфер FMXIN001 4 мг

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. ИМТ ≥18 и ≤30 кг/м2.

3. Женщины могут иметь детородный или недетородный потенциал:

   • Детородный потенциал:

     o Физически способна забеременеть

   • Недетородный потенциал:

     • Хирургически стерильный (т.е. оба яичника удалены, матка удалена или двусторонняя перевязка маточных труб); и/или
     • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо другой медицинской причины).
4. Готовы использовать приемлемые, эффективные методы контрацепции.
5. Способен переносить венепункции.
6. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

• Следующие критерии исключения будут оцениваться при скрининге (в течение 28 дней до первого введения препарата):

  1. Известный анамнез или наличие клинически значимого неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, мочеполового, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
  2. Установленная или предполагаемая карцинома.
  3. Известный анамнез или наличие повышенной чувствительности или идиосинкразической реакции на налоксон или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
  4. Известный анамнез или наличие клинически значимой непереносимости лактозы, галактозы или фруктозы.
  5. Наличие печеночной или почечной дисфункции.
  6. Наличие пирсинга ноздрей или перегородки.
  7. Наличие аномальной анатомии носа.
  8. Наличие сенной лихорадки/сезонной аллергии/ринита.
  9. Наличие синусита.
  10. Наличие назальных симптомов (например, заложенность и/или насморк, носовые полипы).
  11. Наличие язв или перфораций носовой перегородки или травмы носа в течение 30 дней до введения препарата.
  12. История носовой хирургии.
  13. История мальабсорбции в течение последнего года или наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания.
  14. Атопическая аллергия в анамнезе (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит).
  15. Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту и/или без рецепта) с системной абсорбцией.
  16. Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
  17. Любое острое заболевание (например, простуда/ринит, острая инфекция), которое исследователь расценивает как серьезное и которое не разрешилось в течение 7 дней до первого введения препарата.
  18. Положительный результат теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  19. Положительный результат теста на наркотики в моче (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) или котинин в моче.
  20. Трудности голодания или употребления стандартных блюд.
  21. Неспособность нормально общаться с исследователями и персоналом (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
  22. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до приема препарата.

  23. Женщины, которые:

      • Прекратили или изменили использование имплантированных, внутриматочных, интравагинальных или инъекционных гормональных контрацептивов в течение 6 месяцев до введения препарата;
      • Прекратили или изменили использование оральных или пластырей гормональных контрацептивов в течение 1 месяца до введения препарата;
      • беременны (сывороточный ХГЧ соответствует беременности); или
      • Кормящие.

  24. Донорство или потеря цельной крови (включая клинические испытания):

      • ≥50 мл и <500 мл в течение 30 дней до введения препарата;
      • ≥500 мл в течение 56 дней до введения препарата.
  25. Участие в клиническом исследовании, которое включало введение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до введения препарата, или недавнее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
  26. Соблюдать специальную диету в течение 30 дней до введения препарата (например, жидкая, белковая, сыроедная диета).
  27. Сделали татуировку или пирсинг в течение 30 дней до приема препарата.
  28. Иметь клинически значимые результаты измерения основных показателей жизнедеятельности.
  29. Повышение или снижение значения систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст. и/или снижение значения диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт.ст. из положения лежа или сидя в положение стоя.
  30. Наличие клинически значимых результатов на ЭКГ в 12 отведениях.
  31. Имеют клинически значимые аномальные лабораторные показатели.
  32. Иметь серьезные заболевания.
  33. Иметь клинически значимые результаты физикального обследования.
  34. Использование любых фермент-модифицирующих препаратов, которые, как известно, индуцируют/ингибируют метаболизм лекарственных препаратов в печени или изменяют рН/движение в желудочно-кишечном тракте (например, омепразол, ранитидин) в течение 30 дней до введения препарата.