FMXIN001 4 mg ミクロスフェア パウダーの単回投与、生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18歳以上の健康で非喫煙の男女の被験者。
2. BMI≧18、≦30kg/m2。

3. 女性は、出産の可能性があるか、または出産の可能性がない可能性があります。

   • 出産の可能性:

     o 身体的に妊娠可能

   • 非出産の可能性:

     • 外科的に無菌（すなわち、両方の卵巣が除去された、子宮が除去された、または両側卵管結紮）。および/または
     • 閉経後（他の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して月経がない）。
4. 容認できる効果的な避妊方法を喜んで使用する。
5. 静脈穿刺に耐えることができます。
6. 研究の性質について知らされ、研究手順の前に書面による同意を与える。

除外基準:

• 次の除外基準は、スクリーニング時に評価されます（最初の薬物投与の28日前まで）：

  1. -臨床的に重要な神経学、血液学、内分泌学、腫瘍学、肺疾患、免疫学、泌尿生殖器、精神医学、または心血管疾患の既知の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、有効性に影響を与えたりするその他の状態研究結果の。
  2. -既知または疑われる癌腫。
  3. -ナロキソンまたは同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症または特異な反応の既知の病歴または存在。
  4. -臨床的に重要なラクトース、ガラクトース、またはフルクトース不耐症の既知の病歴または存在。
  5. 肝機能障害または腎機能障害の存在。
  6. 鼻孔または中隔ピアスの存在。
  7. 鼻の解剖学的異常の存在。
  8. 花粉症・季節性アレルギー・鼻炎のある方。
  9. 副鼻腔炎の存在。
  10. 鼻症状の存在（例：鼻づまりおよび/または鼻水、鼻ポリープ）。
  11. -鼻中隔潰瘍または穿孔の存在、または薬物投与前の30日以内の鼻の外傷。
  12. 鼻の手術歴。
  13. -昨年以内の吸収不良の病歴または臨床的に重要な胃腸疾患の存在。
  14. -アトピー性アレルギーの病歴（例：喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）。
  15. 全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または市販薬）を必要とする病状の存在。
  16. -治療を必要とする薬物またはアルコール中毒の病歴。
  17. -治験責任医師が重要と見なし、最初の薬物投与前の7日以内に解決しなかった急性疾患（例、風邪/鼻炎、急性感染症）。
  18. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
  19. 乱用の尿中薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬）または尿中コチニンの陽性検査結果。
  20. 断食や標準的な食事の摂取が困難。
  21. -治験責任医師およびスタッフとうまくコミュニケーションできない（つまり、言語の問題、精神発達の低下、または脳機能の障害）。
  22. -薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

  23. 次のような女性:

      • -薬物投与前の6か月以内に、移植、子宮内、膣内、または注射されたホルモン避妊薬の使用を中止または変更した;
      • -薬物投与前の1か月以内に経口またはパッチホルモン避妊薬の使用を中止または変更した;
      • 妊娠している（妊娠と一致する血清hCG）;また
      • 授乳中です。

  24. 全血の寄付または損失 (臨床試験を含む):

      • 薬物投与前30日以内に50mL以上500mL未満;
      • -薬物投与前の56日以内に500 mL以上。
  25. -治験薬投与前30日以内の治験薬の投与を含む臨床試験への参加、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす臨床研究への最近の参加。
  26. 薬物投与前30日以内に特別な食事（液体、タンパク質、生食など）を摂取している。
  27. 投薬前30日以内に刺青やボディピアスをした方。
  28. バイタルサイン測定において臨床的に重要な所見がある。
  29. 20mmHgを超える値の収縮期血圧の増減、および/または仰臥位または座位から立位までの値の10mmHgを超える拡張期血圧の低下。
  30. 12誘導心電図で臨床的に重要な所見がある。
  31. -臨床的に重要な異常な検査値があります。
  32. 重大な疾患がある。
  33. 身体検査から臨床的に重要な所見がある。
  34. -肝臓の薬物代謝を誘導/阻害する、または胃腸のpH /運動を変化させることが知られている酵素修飾薬の使用（例：オメプラゾール、ラニチジン） 薬物投与前の30日以内。