- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714970
rTMS om aptit och kognitiv funktion vid schizofreni
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på aptit och kognitiv funktion vid schizofreni
Viktökningen och metabolisk dysfunktion har varit avgörande villkor för individer med schizofreni. rTMS är en lovande ny intervention, som har en stark potential för att dämpa ökad aptit och kognitiva underskott vid schizofreni, eftersom det har bevisats för behandling av depression.
Därför utformade utredarna denna randomiserade kontrollerade kliniska studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS, med hjälp av iTBS-mönster, på förebyggande och behandling av förhöjd aptit och kognitiv brist hos individer med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktökningen och metabolisk dysfunktion har varit avgörande villkor för individer med schizofreni. Den kognitiva funktionsbristen har också varit ett stort symptom för schizofreni. Men metabolisk dysfunktion kan ytterligare försämra kognitionen. rTMS är en lovande ny intervention, som har en stark potential för att dämpa ökad aptit och kognitiva underskott vid schizofreni, eftersom det har bevisats för behandling av depression.
Därför utformade utredarna denna randomiserade kontrollerade kliniska studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS, med hjälp av iTBS-mönster, för att förebygga förhöjd aptit och kognitiv brist hos individer med schizofreni. Interventionen kommer att pågå i 5 sammanhängande dagar och uppföljningarna är schemalagda vid baslinjen, 6 dagar och 36 dagar. De primära resultaten inkluderar förändringen av MCCB-poäng, TFEQ-poäng och EEG-data. Sekundära resultat inkluderar förändringen av serummetaboliska index och antropometriindex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med schizofreni i enlighet med DSM-5
- Commorbid med betydande viktökning efter antipsykotika
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med annan psykisk sjukdom i enlighet med DSM-5
- Samtidigt med andra allvarliga fysiologiska sjukdomar
- Använt antipsykotiska medel, antidepressiva medel, humörstabilisatorer eller andra psykoaktiva substanser tidigare
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Gravid eller ammande
- Kontraindikation mot rTMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTBS-stimulering
Deltagarna som randomiserats till experimentgrupp kommer att få iTBS-stimulering av dlPFC 5 gånger om dagen, med 1 timmes intervall mellan två stimuleringar och i 5 dagar i följd.
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) på vänster dlPFC.
90% RMT, 50Hz inom tåget och 5Hz träna i 2 sekunder och vila i 8 sekunder.
600 tåg och 200 sekunder totalt.
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Deltagarna som randomiserats till Sham-gruppen kommer att få Sham-stimulering, som spolen vertikalt mot hjärnans yta, 5 gånger om dagen, med 1 timmes intervall mellan två stimuleringar och under 5 dagar i följd.
|
TMS spole vertikalt mot hjärnans yta, med samma protokoll som iTBS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aptit
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
Trefaktorsätningsfrågeformulär
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Byte av MCCB
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Ändring av ERP
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
Matbild ERP inspelad med EEG
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fasteglukos
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
i mmol/l
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Förändring av fastande insulinnivå
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
i mmol/l
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Förändring av triglycerid
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
i mmol/l
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
i mmol/l
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Förändring av LDL
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
i mmol/l
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Ändring av HDL
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
i mmol/l
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
|
Förändring av BMI
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Ändra från Baseline till 6 dagar och 36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WU2021TMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .