rTMS az étvágyról és a kognitív funkciókról skizofréniában
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció az étvágyra és a kognitív funkciókra skizofrénia esetén
A súlygyarapodás és az anyagcserezavarok létfontosságúak a skizofréniában szenvedők számára. Az rTMS egy ígéretes új beavatkozás, amely erős potenciállal rendelkezik a megnövekedett étvágy és a kognitív hiányosságok mérséklésében skizofrénia esetén, amint azt a depresszió kezelésében bizonyították.
Ezért a kutatók ezt a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot az rTMS hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték, iTBS-mintát használva, a megnövekedett étvágy és a kognitív hiányosságok megelőzésében és kezelésében skizofréniás egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlygyarapodás és az anyagcserezavarok létfontosságúak a skizofréniában szenvedők számára. A kognitív funkciók hiánya szintén a skizofrénia egyik fő tünete. A metabolikus diszfunkció azonban tovább ronthatja a megismerést. Az rTMS egy ígéretes új beavatkozás, amely erős potenciállal rendelkezik a megnövekedett étvágy és a kognitív hiányosságok mérséklésében skizofrénia esetén, amint azt a depresszió kezelésében bizonyították.
Ezért a kutatók úgy tervezték meg ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot, hogy értékeljék az rTMS hatékonyságát és biztonságosságát az iTBS mintázat felhasználásával, a megnövekedett étvágy és a kognitív hiányosságok megelőzésében skizofréniában szenvedő betegeknél. A beavatkozás 5 folyamatos napig tart, és a nyomon követést az alaphelyzetben, 6 napos és 36 napos ütemezésben tervezik. Az elsődleges eredmények közé tartozik az MCCB-pontszám, a TFEQ-pontszám és az EEG-adatok változása. A másodlagos eredmények közé tartozik a szérum metabolikus indexeinek és az antropometriai indexeknek a változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniában szenvedő betegek a DSM-5 szerint
- Jelentős súlygyarapodással jár együtt antipszichotikumok után
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Más mentális betegséggel diagnosztizálták a DSM-5 szerint
- Más súlyos fiziológiás betegséggel együtt jár
- Korábban használt antipszichotikumokat, antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat vagy más pszichoaktív anyagokat
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Terhes vagy szoptató
- Az rTMS ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iTBS stimuláció
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők iTBS-stimulációt kapnak dlPFC-vel naponta 5 alkalommal, két stimuláció között 1 óra szünettel, és 5 folyamatos napon keresztül.
|
Intermittens theta burst stimuláció (iTBS) a bal oldali dlPFC-n.
90% RMT, 50 Hz a vonaton belül és 5 Hz a vonat 2 másodpercig és pihenés 8 másodpercig.
600 vonat és 200 másodperc összesen.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A Sham-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők ál-stimulációt kapnak az agy felszínére függőlegesen álló tekercsben, naponta 5 alkalommal, két stimuláció között 1 órás időközzel, és 5 folyamatos napon keresztül.
|
TMS tekercs függőlegesen az agy felszínére, ugyanazzal a protokollal, mint az iTBS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvágy változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
Háromfaktoros étkezési kérdőív
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
MCCB változás
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
A MATRICS™ Consensus kognitív akkumulátor
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
ERP változás
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
EEG által rögzített ételkép ERP
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
mmol/l-ben
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
Az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
mmol/l-ben
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
Triglicerid változás
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
mmol/l-ben
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
mmol/l-ben
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
Az LDL változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
mmol/l-ben
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
HDL változás
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
mmol/l-ben
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
|
A BMI változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
Változás az alapvonalról 6 napra és 36 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WU2021TMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .