Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS over eetlust en cognitieve functie bij schizofrenie

14 november 2022 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op eetlust en cognitieve functie bij schizofrenie

Gewichtstoename en metabole disfunctie zijn essentiële voorwaarden geweest voor mensen met schizofrenie. rTMS is een veelbelovende nieuwe interventie, die een sterk potentieel heeft voor het modereren van verhoogde eetlust en cognitieve stoornissen bij schizofrenie, zoals is bewezen voor de behandeling van depressie.

Daarom hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van rTMS te evalueren, met behulp van het iTBS-patroon, op preventie en behandeling van verhoogde eetlust en cognitieve stoornissen bij personen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtstoename en metabole disfunctie zijn essentiële voorwaarden geweest voor mensen met schizofrenie. Het tekort aan cognitieve functies is ook een belangrijk symptoom van schizofrenie geweest. Een metabole disfunctie kan de cognitie echter verder aantasten. rTMS is een veelbelovende nieuwe interventie, die een sterk potentieel heeft voor het modereren van verhoogde eetlust en cognitieve stoornissen bij schizofrenie, zoals is bewezen voor de behandeling van depressie.

Daarom hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van rTMS te evalueren, met behulp van het iTBS-patroon, ter voorkoming van verhoogde eetlust en cognitieve stoornissen bij personen met schizofrenie. De interventie duurt 5 opeenvolgende dagen en de follow-ups zijn gepland op basislijn, 6 dagen en 36 dagen. De primaire uitkomsten omvatten de wijziging van de MCCB-score, TFEQ-score en EEG-gegevens. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verandering van serummetabolische indexen en antropometrische indexen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofrenie volgens DSM-5
  • Comorbide met significante gewichtstoename na antipsychotica
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met andere psychische aandoeningen in overeenstemming met DSM-5
  • Comorbide met andere ernstige fysiologische aandoeningen
  • Heeft eerder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of andere psychoactieve stoffen gebruikt
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Contra-indicatie voor rTMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS-stimulatie
De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep zullen 5 keer per dag iTBS-stimulatie van dlPFC ontvangen, met een interval van 1 uur tussen twee stimulaties, en gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Apparaat: iTBS
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op linker dlPFC. 90% RMT, 50 Hz in trein en 5 Hz trein gedurende 2 seconden en rust gedurende 8 seconden. 600 treinen en 200 seconden in totaal.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De deelnemers die gerandomiseerd zijn in de Sham-groep zullen Sham-stimulatie ontvangen, terwijl de spoel verticaal op het hersenoppervlak staat, 5 keer per dag, met een interval van 1 uur tussen twee stimulaties, en gedurende 5 ononderbroken dagen.
Apparaat: Schande stimulatie
TMS-spoel verticaal op het hersenoppervlak, met hetzelfde protocol als iTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van eetlust
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Vragenlijst over eten met drie factoren
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van MCCB
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
De MATRICS™ Consensus Cognitieve Batterij
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van ERP
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Voedselfoto ERP vastgelegd door EEG
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van nuchtere glucose
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van het nuchtere insulineniveau
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van LDL
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van HDL
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
in mmol/liter
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
Verandering van BMI
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Wijzig van basislijn naar 6 dagen en 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Medewerkers

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU2021TMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren