統合失調症における食欲と認知機能に関するrTMS
統合失調症における食欲と認知機能に対する反復経頭蓋磁気刺激
体重増加と代謝機能障害は、統合失調症患者にとって極めて重要な状態です。 rTMS は有望な新しい介入であり、うつ病の治療で証明されているため、統合失調症の食欲増進と認知障害を緩和する強力な可能性があります。
したがって、研究者は、統合失調症患者の食欲増進と認知障害の予防と治療に関して、iTBS パターンを使用して rTMS の有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
体重増加と代謝機能障害は、統合失調症患者にとって極めて重要な状態です。 認知機能障害も統合失調症の主要な症状です。 ただし、代謝機能障害はさらに認知を損なう可能性があります。 rTMS は有望な新しい介入であり、うつ病の治療で証明されているため、統合失調症の食欲増進と認知障害を緩和する強力な可能性があります。
したがって、研究者は、統合失調症患者の食欲増進と認知障害の予防に関して、iTBSパターンを使用してrTMSの有効性と安全性を評価するために、このランダム化比較臨床試験を設計しました. 介入は連続 5 日間続き、フォローアップはベースライン、6 日、36 日に予定されています。 主な結果には、MCCB スコア、TFEQ スコア、EEG データの変化が含まれます。 副次的結果には、血清代謝指数および人体測定指数の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Central South University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5に準拠した統合失調症患者
- 抗精神病薬投与後に著しい体重増加を伴う併存症
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -DSM-5に従って他の精神疾患と診断されている
- 他の重篤な生理疾患を合併している
- 以前に抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、またはその他の向精神薬を使用していた
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中
- rTMSの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iTBS刺激
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、dlPFC の iTBS 刺激を 1 日 5 回、2 回の刺激の間に 1 時間間隔で、5 日間連続して受けます。
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左 dlPFC の間欠的なシータ バースト刺激 (iTBS)。
90% RMT、トレイン内 50Hz、5Hz トレイン 2 秒、レスト 8 秒。
合計600列車200秒。
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偽コンパレータ：シャム刺激
シャムグループにランダム化された参加者は、コイルが脳表面に垂直になるように、1日5回、2回の刺激の間に1時間の間隔で、5日間連続してシャム刺激を受けます。
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ITBSと同じプロトコルで、脳表面に垂直なTMSコイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲の変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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三要素摂食アンケート
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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MCCBの変更
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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MATRICS™ コンセンサス認知バッテリー
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ERPの変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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脳波で記録された食べ物の写真のERP
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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LDLの変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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HDLの変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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ミリモル/l
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインから 6 日間と 36 日間に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Renrong Wu, Prof、Central South University Psychiatry Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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