Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS om appetit og kognitiv funktion ved skizofreni

14. november 2022 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering på appetit og kognitiv funktion ved skizofreni

Vægtforøgelsen og metabolisk dysfunktion har været vitale betingelser for personer med skizofreni. rTMS er en lovende ny intervention, som har stærke potentialer til at moderere øget appetit og kognitive underskud ved skizofreni, da det er blevet bevist til behandling af depression.

Derfor designede efterforskerne dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS, ved hjælp af iTBS-mønster, på forebyggelse og behandling af forhøjet appetit og kognitiv mangel hos personer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtforøgelsen og metabolisk dysfunktion har været vitale betingelser for personer med skizofreni. Den kognitive funktionsmangel har også været et stort symptom på skizofreni. Imidlertid kan metabolisk dysfunktion yderligere svække kognitionen. rTMS er en lovende ny intervention, som har stærke potentialer til at moderere øget appetit og kognitive underskud ved skizofreni, da det er blevet bevist til behandling af depression.

Derfor designede efterforskerne dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS ved hjælp af iTBS-mønster til forebyggelse af forhøjet appetit og kognitiv mangel hos personer med skizofreni. Interventionen vil vare i 5 sammenhængende dage, og opfølgningerne er planlagt ved baseline, 6 dage og 36 dage. De primære resultater inkluderer ændringen af ​​MCCB-score, TFEQ-score og EEG-data. Sekundære resultater omfatter ændringen af ​​serummetaboliske indekser og antropometriske indekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni i henhold til DSM-5
  • Commorbid med betydelig vægtøgning efter antipsykotika
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med anden psykisk sygdom i overensstemmelse med DSM-5
  • Comorbid med anden alvorlig fysiologisk sygdom
  • Brugt antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisator eller andre psykoaktive stoffer før
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikation til rTMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS-stimulering
Deltagerne randomiseret i eksperimentel gruppe vil modtage iTBS-stimulering af dlPFC 5 gange om dagen med 1 times interval mellem to stimuleringer og i 5 sammenhængende dage.
Enhed: iTBS
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) på venstre dlPFC. 90% RMT, 50Hz i tog og 5Hz træne i 2 sekunder og hvile i 8 sekunder. 600 tog og 200 sekunder i alt.
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltagerne, der er randomiseret i Sham-gruppen, vil modtage Sham-stimulering, som spolen lodret til hjernens overflade, 5 gange om dagen, med 1 times interval mellem to stimuleringer og i 5 sammenhængende dage.
Enhed: Skamstimulering
TMS spole lodret til hjernens overflade, med samme protokol som iTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Tre-faktor spise spørgeskema
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af MCCB
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af ERP
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Madbillede ERP optaget ved EEG
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af fastende insulinniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af triglycerid
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af totalt kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af LDL
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af HDL
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Ændring af BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU2021TMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner