Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS na apetyt i funkcje poznawcze w schizofrenii

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna na apetyt i funkcje poznawcze w schizofrenii

Przyrost masy ciała i dysfunkcja metaboliczna były istotnymi warunkami dla osób ze schizofrenią. rTMS jest obiecującą nową interwencją, która ma duży potencjał w zakresie łagodzenia zwiększonego apetytu i deficytów poznawczych w schizofrenii, co zostało udowodnione w leczeniu depresji.

Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rTMS, przy użyciu wzoru iTBS, w zapobieganiu i leczeniu zwiększonego apetytu i zaburzeń funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyrost masy ciała i dysfunkcja metaboliczna były istotnymi warunkami dla osób ze schizofrenią. Deficyt funkcji poznawczych był również głównym objawem schizofrenii. Jednak dysfunkcja metaboliczna może dodatkowo upośledzać funkcje poznawcze. rTMS jest obiecującą nową interwencją, która ma duży potencjał w zakresie łagodzenia zwiększonego apetytu i deficytów poznawczych w schizofrenii, co zostało udowodnione w leczeniu depresji.

Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rTMS, przy użyciu wzoru iTBS, w zapobieganiu zwiększonemu apetytowi i upośledzeniu funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią. Interwencja będzie trwała przez 5 kolejnych dni, a wizyty kontrolne zaplanowano na początku badania, po 6 i 36 dniach. Główne wyniki obejmują zmianę wyniku MCCB, wyniku TFEQ i danych EEG. Wyniki drugorzędowe obejmują zmianę wskaźników metabolicznych surowicy i wskaźników antropometrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią według DSM-5
  • Współwystępuje ze znacznym przyrostem masy ciała po lekach przeciwpsychotycznych
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inną chorobę psychiczną zgodnie z DSM-5
  • Współwystępowanie z inną ciężką chorobą fizjologiczną
  • Stosował wcześniej leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub inne substancje psychoaktywne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja iTBS
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą otrzymywali stymulację iTBS dlPFC 5 razy dziennie, z 1-godzinną przerwą między dwiema stymulacjami i przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: iTBS
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) na lewym dlPFC. 90% RMT, 50 Hz w pociągu i 5 Hz trenuj przez 2 sekundy i odpoczywaj przez 8 sekund. Łącznie 600 pociągów i 200 sekund.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Sham otrzymają stymulację Sham, jako cewkę pionową do powierzchni mózgu, 5 razy dziennie, z 1-godzinną przerwą między dwiema stymulacjami i przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Stymulacja wstydu
Cewka TMS pionowo do powierzchni mózgu, z takim samym protokołem jak iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana MCCB
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS™
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana ERP
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Obraz żywności ERP zarejestrowany przez EEG
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana HDL
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
w mmol/l
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmień od linii bazowej na 6 dni i 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU2021TMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj