rTMS ruokahalusta ja kognitiivisista toiminnoista skitsofreniassa
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ruokahalulle ja kognitiivisille toiminnoille skitsofreniassa
Painonnousu ja aineenvaihduntahäiriöt ovat olleet elintärkeitä ehtoja skitsofreniapotilaille. rTMS on lupaava uusi interventio, jolla on vahvat mahdollisuudet lievittää lisääntynyttä ruokahalua ja kognitiivisia puutteita skitsofreniassa, kuten se on todistettu masennuksen hoidossa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen arvioidakseen rTMS:n tehoa ja turvallisuutta iTBS-mallia käyttäen kohonneen ruokahalun ja kognitiivisten puutteiden ehkäisyssä ja hoidossa skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonnousu ja aineenvaihduntahäiriöt ovat olleet elintärkeitä ehtoja skitsofreniapotilaille. Kognitiivisten toimintojen vajaus on myös ollut skitsofrenian tärkeä oire. Kuitenkin aineenvaihduntahäiriöt voivat edelleen heikentää kognitiota. rTMS on lupaava uusi interventio, jolla on vahvat mahdollisuudet lievittää lisääntynyttä ruokahalua ja kognitiivisia puutteita skitsofreniassa, kuten se on todistettu masennuksen hoidossa.
Siksi tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä iTBS-mallia kohonneen ruokahalun ja kognitiivisten puutteiden ehkäisyssä skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä. Interventio kestää 5 yhtäjaksoista päivää ja seuranta on suunniteltu lähtötilanteessa, 6 päivää ja 36 päivää. Ensisijaisia tuloksia ovat MCCB-pisteiden, TFEQ-pisteiden ja EEG-tietojen muutos. Toissijaisia tuloksia ovat seerumin metabolisten indeksien ja antropometristen indeksien muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniapotilaat DSM-5:n mukaisesti
- Sairastunut merkittävään painonnousuun antipsykoottien jälkeen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muu mielisairaus DSM-5:n mukaisesti
- Samanaikainen muiden vakavien fysiologisten sairauksien kanssa
- Käyttänyt aiemmin psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, mielialan stabilointia tai muita psykoaktiivisia aineita
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vasta-aihe rTMS:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTBS-stimulaatio
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat iTBS-stimulaatiota dlPFC:llä 5 kertaa päivässä, yhden tunnin välein kahden stimulaation välillä ja 5 yhtäjaksoista päivää.
|
Jaksottainen theta-purskestimulaatio (iTBS) vasemmalla dlPFC:llä.
90 % RMT, 50 Hz junassa ja 5 Hz juna 2 sekunnin ajan ja lepo 8 sekuntia.
600 junaa ja 200 sekuntia yhteensä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Sham-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Sham-stimulaatiota kierukana pystysuorassa aivojen pintaan nähden 5 kertaa päivässä, 1 tunnin välein kahden stimulaation välillä ja 5 yhtäjaksoista päivää.
|
TMS-käämi pystysuorassa aivojen pintaan nähden samalla protokollalla kuin iTBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
Kolmen tekijän syömiskysely
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
MCCB:n vaihto
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
MATRICS™ Consensus -kognitiivinen akku
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
ERP:n vaihto
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
Ruokakuvan ERP tallennettu EEG
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Triglyseridin muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
HDL:n muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
mmol/l
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Muuta perustilasta 6 päivään ja 36 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WU2021TMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iTBS
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisTerveet kontrollikohteetKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain CanadaRekrytointi
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaMasennustila | Hoitoa kestävä masennusYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiKognitiivinen rajoite | Aivojen pienten alusten sairaudetKiina
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö, hoitokestäväTaiwan
-
Mark HallettNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis
-
University Hospital, BonnTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö | Tunkeilevia ajatuksiaSaksa