rTMS sobre el apetito y la función cognitiva en la esquizofrenia
Estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre el apetito y la función cognitiva en la esquizofrenia
El aumento de peso y la disfunción metabólica han sido condiciones vitales para las personas con esquizofrenia. La rTMS es una nueva intervención prometedora, que tiene un gran potencial para moderar el aumento del apetito y los déficits cognitivos en la esquizofrenia, como se ha demostrado para el tratamiento de la depresión.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la rTMS, utilizando el patrón iTBS, en la prevención y el tratamiento del apetito elevado y la deficiencia cognitiva en personas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de peso y la disfunción metabólica han sido condiciones vitales para las personas con esquizofrenia. El déficit de la función cognitiva también ha sido un síntoma importante de la esquizofrenia. Sin embargo, la disfunción metabólica podría afectar aún más la cognición. La rTMS es una nueva intervención prometedora, que tiene un gran potencial para moderar el aumento del apetito y los déficits cognitivos en la esquizofrenia, como se ha demostrado para el tratamiento de la depresión.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la rTMS, utilizando el patrón iTBS, en la prevención del aumento del apetito y la deficiencia cognitiva en personas con esquizofrenia. La intervención tendrá una duración de 5 días continuos y los seguimientos están programados al inicio, 6 días y 36 días. Los resultados primarios incluyen el cambio de la puntuación MCCB, la puntuación TFEQ y los datos del EEG. Los resultados secundarios incluyen el cambio de los índices metabólicos séricos y los índices antropométricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Central South University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia según DSM-5
- Comorbilidad con aumento de peso significativo después de antipsicóticos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otra enfermedad mental de acuerdo con DSM-5
- Comorbilidad con otra enfermedad fisiológica grave
- Usó antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo u otras sustancias psicoactivas antes
- Abuso de drogas o alcohol
- embarazada o lactando
- Contraindicación de la rTMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación iTBS
Los participantes aleatorizados en el grupo experimental recibirán estimulación iTBS de dlPFC 5 veces al día, con un intervalo de 1 h entre dos estimulaciones y durante 5 días continuos.
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Estimulación theta burst intermitente (iTBS) en dlPFC izquierdo.
90% RMT, 50 Hz dentro del tren y 5 Hz tren durante 2 segundos y descanso durante 8 segundos.
600 tren y 200 segundo en total.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes aleatorizados en el grupo Sham recibirán estimulación Sham, como la bobina vertical a la superficie del cerebro, 5 veces al día, con un intervalo de 1 h entre dos estimulaciones y durante 5 días continuos.
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Bobina TMS vertical a la superficie del cerebro, con el mismo protocolo que iTBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de apetito
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cuestionario alimentario de tres factores
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cambio de MCCB
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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La batería cognitiva de consenso MATRICS™
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cambio de ERP
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Imagen de comida ERP registrada por EEG
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cambio del nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cambio de Colesterol Total
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cambio de LDL
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Cambio de HDL
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
|
en mmol/l
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Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
|
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Cambio de línea de base a 6 días y 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WU2021TMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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