rTMS sull'appetito e la funzione cognitiva nella schizofrenia
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sull'appetito e sulla funzione cognitiva nella schizofrenia
L'aumento di peso e la disfunzione metabolica sono state condizioni vitali per gli individui con schizofrenia. rTMS è un nuovo intervento promettente, che ha forti potenzialità nel moderare l'aumento dell'appetito e i deficit cognitivi nella schizofrenia, come è stato dimostrato per il trattamento della depressione.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di rTMS, utilizzando il modello iTBS, sulla prevenzione e il trattamento dell'appetito elevato e del deficit cognitivo in individui con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento di peso e la disfunzione metabolica sono state condizioni vitali per gli individui con schizofrenia. Il deficit della funzione cognitiva è stato anche un sintomo importante per la schizofrenia. Tuttavia, la disfunzione metabolica potrebbe ulteriormente compromettere la cognizione. rTMS è un nuovo intervento promettente, che ha forti potenzialità nel moderare l'aumento dell'appetito e i deficit cognitivi nella schizofrenia, come è stato dimostrato per il trattamento della depressione.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di rTMS, utilizzando il modello iTBS, sulla prevenzione dell'appetito elevato e del deficit cognitivo in individui con schizofrenia. L'intervento durerà per 5 giorni continuativi e i follow-up sono programmati al basale, 6 giorni e 36 giorni. Gli esiti primari includono il cambiamento del punteggio MCCB, del punteggio TFEQ e dei dati EEG. Gli esiti secondari includono il cambiamento degli indici metabolici sierici e degli indici antropometrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con schizofrenia secondo DSM-5
- Comorbilità con significativo aumento di peso dopo antipsicotici
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con altra malattia mentale in accordo con il DSM-5
- Comorbidità con altre gravi malattie fisiologiche
- Usato antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o altre sostanze psicoattive prima
- Abuso di droghe o alcol
- Incinta o in allattamento
- Controindicazione alla rTMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stimolazione iTBS
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno la stimolazione iTBS di dlPFC 5 volte al giorno, con un intervallo di 1 ora tra due stimolazioni e per 5 giorni continui.
|
Stimolazione intermittente theta burst (iTBS) sulla dlPFC sinistra.
90% RMT, 50Hz all'interno del treno e 5Hz treno per 2 secondi e riposo per 8 secondi.
600 treni e 200 secondi in totale.
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti randomizzati nel gruppo Sham riceveranno la stimolazione Sham, come la bobina verticale alla superficie del cervello, 5 volte al giorno, con un intervallo di 1 ora tra due stimolazioni e per 5 giorni continui.
|
Bobina TMS verticale alla superficie cerebrale, con lo stesso protocollo di iTBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di appetito
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
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Questionario sull'alimentazione a tre fattori
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Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
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Cambio di MCCB
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS™
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Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
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Cambio di ERP
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
Immagine alimentare ERP registrata da EEG
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Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
in mmol/l
|
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
|
Modifica del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
in mmol/l
|
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
|
Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
in mmol/l
|
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
in mmol/l
|
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
|
Cambio di LDL
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
in mmol/l
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Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
|
Cambio di HDL
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
in mmol/l
|
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
|
Modifica del BMI
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Modifica da Baseline a 6 giorni e 36 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renrong Wu, Prof, Central South University Psychiatry Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WU2021TMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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