Relevansen av Activ'Dos-appen för patienter med kronisk ländryggssmärta (ACTIV'DOS)
2 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Relevansen av Activ'Dos-appen för patienter med kronisk ländryggssmärta - Randomiserad studie
Syftet med denna studie är att jämföra ett självrehabiliteringsprogram med hjälp av ACTIV'DOS-appen mot att använda ett standardpapper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar patienter med kronisk ländryggssmärta.
Syftet med denna studie är att jämföra ett självrehabiliteringsprogram med hjälp av ACTIV'DOS-appen med ett standardpapper.
Funktionsnedsättningar mäts med ett Roland-Morris frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
-
Brest, Frankrike, 29200
- Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
-
Brest, Frankrike, 29200
- Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
-
Brest, Frankrike, 29200
- Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk ländryggssmärta i mer än 3 månader
- Ålder till 18 eller äldre
- Möjlighet att använda Activ'dos-applikationen med smartphone eller surfplatta
- Inledande poäng för Roland Morris frågeformulär >= 4
- Passar att samtycka
- Vem har skrivit på samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Eventuella tecken på allvarlig sjukdom som ligger bakom radikulär och lumbal smärta som röda flaggor
- Förmynderskap eller skydd av utsatt vuxen
- Gravid eller ammande
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACTIV'DOS-gruppen
ACTIV'DOS är en smartphoneapplikation för självrehabilitering.
Det finns 7 muskelövningar.
Patienter som ska träna under 15 minuter per dag, under 6 veckor.
|
ACTIV'DOS-gruppen använder ACTIV'DOS-applikationen (med smartphone) för att göra självrehabiliteringen varje dag (15 minuter per dag) under 6 veckor.
Det finns 7 övningar.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Denna grupp använder ett papper för självrehabiliteringsövningar.
Självrehabiliteringsprogrammet är detsamma som ACTIV'DOS-gruppen.
Patienterna måste träna under 15 minuter per dag, under 6 veckor.
|
Kontrollgruppen använder ett standardpapper för att göra självrehabiliteringen (15 minuter per dag) under 6 veckor.
Det finns 7 övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från funktionsnedsättning med Roland-Morris frågeformulär vid 6 veckor.
Tidsram: Dag 0 (patientinkludering) och dag 42 (slut på patientövervakning)
|
Funktionshinder mäts med Roland-Morris frågeformulär, från dag 0 till dag 42.
Detta frågeformulär innehåller 24 frågor med 1 poäng per fråga.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionshinder) till 24 (max.
handikapp).
|
Dag 0 (patientinkludering) och dag 42 (slut på patientövervakning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan genomsnittlig smärta under de sju sista dagarna med VAS-smärta
Tidsram: Dag 0 (patientinkludering) och dag 42 (slut på patientövervakning)
|
VAS-smärta är en skala som mäter smärtintensitet från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
För detta resultat utvärderas den genomsnittliga smärtan under de sju sista dagarna.
|
Dag 0 (patientinkludering) och dag 42 (slut på patientövervakning)
|
|
Skillnad på värre smärta under de sju sista dagarna med VAS-smärta
Tidsram: Dag 0 (patientinkludering) och dag 42 (slut på patientövervakning)
|
VAS-smärta är en skala som mäter smärtintensitet från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
För detta resultat utvärderas den värre smärtan under de sju sista dagarna.
|
Dag 0 (patientinkludering) och dag 42 (slut på patientövervakning)
|
|
Efterlevnad (antal sessioner gjorda över antalet rekommenderade sessioner) av självrehabiliteringsprogram efter 6 veckor
Tidsram: Dag 42 (slut på patientövervakning)
|
Efterlevnad utvärderas med en överensstämmelsetabell.
Patienterna måste fylla i denna tabell efter varje session.
Utredarna kommer att rapportera överensstämmelsetabellen i slutet av patientövervakningen (vecka 6).
|
Dag 42 (slut på patientövervakning)
|
|
Bedömning av nöjdhet med Likert-skalan
Tidsram: Dag 42 (slut på patientövervakning)
|
Likert-skalan är en skala med 10 frågor.
För varje fråga sträcker sig skalan från 3 (håller helt med) till -3 (håller inte med).
|
Dag 42 (slut på patientövervakning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC20.0294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest University Hospital.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .