Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen til Activ'Dos-appen for pasienter med kroniske korsryggsmerte (ACTIV'DOS)

11. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Relevansen av Activ'Dos-appen for pasienter med kroniske korsryggsmerte – randomisert prøve

Hensikten med denne studien er å sammenligne et selvrehabiliteringsprogram ved hjelp av ACTIV'DOS-appen med bruk av et standardark.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer pasienter med kroniske korsryggsmerter. Hensikten med denne studien er å sammenligne et selvrehabiliteringsprogram ved hjelp av ACTIV'DOS-appen med et standardark. Funksjonshemminger måles med et Roland-Morris spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natanael AUDREN
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent LUCAS
        • Hovedetterforsker:
          • Pol KEROUANTON
        • Hovedetterforsker:
          • Erwan TOLENTIN
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre VAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
  • Alder til 18 år eller mer
  • Mulighet for å bruke Activ'dos applikasjon med smarttelefon eller nettbrett
  • Opprinnelig poengsum for Roland Morris spørreskjema >= 4
  • Passer til samtykke
  • Hvem har signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på alvorlig sykdom som ligger til grunn for radikulære og lumbale smerter som røde flagg
  • Vergemål eller beskyttelse av sårbar voksen
  • Gravid eller ammende
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTIV'DOS-gruppen
ACTIV'DOS er en smarttelefonapplikasjon for selvrehabilitering. Det er 7 muskeløvelser. Pasienter som skal trene i løpet av 15 minutter per dag, i løpet av 6 uker.
Annen: ACTIV'DOS-gruppen
ACTIV'DOS-gruppen bruker ACTIV'DOS-applikasjonen (med smarttelefon) for å utføre selvrehabilitering hver dag (15 minutter per dag) i løpet av 6 uker. Det er 7 øvelser.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Denne gruppen bruker et ark til selvrehabiliteringsøvelser. Selvrehabiliteringsprogrammet er det samme som ACTIV'DOS-gruppen. Pasienter må trene i 15 minutter per dag, i løpet av 6 uker.
Annen: Vanlig praksis
Kontrollgruppen bruker et standardark for å utføre selvrehabiliteringen (15 minutter per dag) i løpet av 6 uker. Det er 7 øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra funksjonssvikt med Roland-Morris spørreskjema ved 6 uker.
Tidsramme: Dag 0 (inkludering av pasient) og dag 42 (slutt på pasientovervåking)
Funksjonshemminger måles med Roland-Morris spørreskjema, fra dag 0 til dag 42. Dette spørreskjemaet inneholder 24 elementer med 1 poeng per element. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maks. uførhet).
Dag 0 (inkludering av pasient) og dag 42 (slutt på pasientovervåking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på gjennomsnittlig smerte i løpet av de syv siste dagene med VAS-smerter
Tidsramme: Dag 0 (inkludering av pasient) og dag 42 (slutt på pasientovervåking)
VAS smerte er en skala som måler smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). For dette utfallet blir gjennomsnittlig smerte i løpet av de syv siste dagene evaluert.
Dag 0 (inkludering av pasient) og dag 42 (slutt på pasientovervåking)
Forskjell på verre smerte i løpet av de syv siste dagene med VAS-smerter
Tidsramme: Dag 0 (inkludering av pasient) og dag 42 (slutt på pasientovervåking)
VAS smerte er en skala som måler smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). For dette utfallet blir den verre smerten i løpet av de syv siste dagene evaluert.
Dag 0 (inkludering av pasient) og dag 42 (slutt på pasientovervåking)
Overholdelse (antall økter utført over antall anbefalte økter) av selvrehabiliteringsprogram etter 6 uker
Tidsramme: Dag 42 (slutt på pasientovervåking)
Samsvar blir evaluert med en samsvarstabell. Pasienter må fylle ut denne tabellen etter hver økt. Etterforskerne vil rapportere samsvarstabellen ved slutten av pasientovervåkingen (uke 6).
Dag 42 (slutt på pasientovervåking)
Vurdering av tilfredshet med Likert skala
Tidsramme: Dag 42 (slutt på pasientovervåking)
Likert-skalaen er en skala med 10 spørsmål. For hvert spørsmål går skalaen fra 3 (helt enig) til -3 (helt uenig).
Dag 42 (slutt på pasientovervåking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbago

Kliniske studier på ACTIV'DOS-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere