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Pertinence de l'application Activ'Dos pour les patients lombalgiques chroniques (ACTIV'DOS)

11 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Pertinence de l'application Activ'Dos pour les patients lombalgiques chroniques - Essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer un programme d'auto-rééducation utilisant l'application ACTIV'DOS versus l'utilisation d'une feuille de papier standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique des patients souffrant de lombalgie chronique. L'objectif de cette étude est de comparer un programme d'auto-rééducation utilisant l'application ACTIV'DOS versus une feuille de papier standard. Les incapacités sont mesurées à l'aide d'un questionnaire Roland-Morris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Antoine COBIGO
  • Numéro de téléphone: +33 (0) 6 47 71 40 20
  • E-mail: cobigo.an@gmail.com

Lieux d'étude

  • France
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29609
        • Recrutement
        • CHRU de Brest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natanael AUDREN
        • Chercheur principal:
          • Vincent LUCAS
        • Chercheur principal:
          • Pol KEROUANTON
        • Chercheur principal:
          • Erwan TOLENTIN
        • Chercheur principal:
          • Pierre VAL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lombalgie chronique depuis plus de 3 mois
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Possibilité d'utiliser l'application Activ'dos avec smartphone ou tablette
  • Score initial du questionnaire Roland Morris >= 4
  • Apte à consentir
  • Qui a signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de maladie grave sous-jacent à des douleurs radiculaires et lombaires comme des drapeaux rouges
  • Tutelle ou protection du majeur vulnérable
  • Enceinte ou allaitante
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ACTIV'DOS
ACTIV'DOS est une application smartphone d'auto rééducation. Il y a 7 exercices musculaires. Patients allant à des exercices pendant 15 minutes par jour, pendant 6 semaines.
Autre: Groupe ACTIV'DOS
Le groupe ACTIV'DOS utilise l'application ACTIV'DOS (avec smartphone) pour faire l'auto-rééducation chaque jour (15 minutes par jour) pendant 6 semaines. Il y a 7 exercices.
Expérimental: Groupe de contrôle
Ce groupe utilise une feuille de papier pour l'exercice d'auto-rééducation. Le programme d'auto-rééducation est le même que le groupe ACTIV'DOS. Les patients doivent faire de l'exercice pendant 15 minutes par jour, pendant 6 semaines.
Autre: Pratique habituelle
Le groupe témoin utilise une feuille de papier standard pour faire l'auto-rééducation (15 minutes par jour) pendant 6 semaines. Il y a 7 exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de déficience fonctionnelle avec le questionnaire de Roland-Morris à 6 semaines.
Délai: Jour 0 (inclusion des patients) et Jour 42 (fin du suivi des patients)
Les incapacités sont mesurées avec le questionnaire de Roland-Morris, du jour 0 au jour 42. Ce questionnaire comprend 24 items avec 1 point par item. Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (max. invalidité).
Jour 0 (inclusion des patients) et Jour 42 (fin du suivi des patients)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur moyenne au cours des sept derniers jours avec EVA douleur
Délai: Jour 0 (inclusion des patients) et Jour 42 (fin du suivi des patients)
L'EVA douleur est une échelle mesurant l'intensité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême). Pour ce résultat, la douleur moyenne au cours des sept derniers jours est évaluée.
Jour 0 (inclusion des patients) et Jour 42 (fin du suivi des patients)
Différence d'aggravation de la douleur au cours des sept derniers jours avec douleur EVA
Délai: Jour 0 (inclusion des patients) et Jour 42 (fin du suivi des patients)
L'EVA douleur est une échelle mesurant l'intensité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême). Pour ce résultat, la pire douleur au cours des sept derniers jours est évaluée.
Jour 0 (inclusion des patients) et Jour 42 (fin du suivi des patients)
Conformité (nombre de séances effectuées sur le nombre de séances recommandées) du programme d'auto-rééducation à 6 semaines
Délai: Jour 42 (fin du suivi des patients)
La conformité est évaluée à l'aide d'un tableau de conformité. Les patients doivent remplir ce tableau après chaque séance. Les enquêteurs rapporteront le tableau d'observance à la fin du suivi des patients (semaine 6).
Jour 42 (fin du suivi des patients)
Évaluation de la satisfaction avec l'échelle de Likert
Délai: Jour 42 (fin du suivi des patients)
L'échelle de Likert est une échelle de 10 questions. Pour chaque question, l'échelle va de 3 (fortement d'accord) à -3 (fortement en désaccord).
Jour 42 (fin du suivi des patients)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par la commission interne du CHU de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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