Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальность приложения Activ'Dos для пациентов с хронической болью в пояснице (ACTIV'DOS)

11 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Актуальность приложения Activ'Dos для пациентов с хронической болью в пояснице — рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение программы самореабилитации с использованием приложения ACTIV'DOS и с использованием стандартного листа бумаги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют пациенты с хронической болью в пояснице. Целью данного исследования является сравнение программы самореабилитации с использованием приложения ACTIV’DOS и стандартного листа бумаги. Инвалидность измеряется с помощью опросника Роланда-Морриса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Beaumont
  • Номер телефона: +33 (0)2 98 62 61 60
  • Электронная почта: mbeaumont@ch-morlaix.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antoine COBIGO
  • Номер телефона: +33 (0) 6 47 71 40 20
  • Электронная почта: cobigo.an@gmail.com

Места учебы

  • Франция
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest
        • Контакт:
          • Marc BEAUMONT
          • Номер телефона: 02.98.62.61.60
          • Электронная почта: mbeaumont@ch-morlaix.fr
        • Главный следователь:
          • Natanael AUDREN
        • Главный следователь:
          • Vincent LUCAS
        • Главный следователь:
          • Pol KEROUANTON
        • Главный следователь:
          • Erwan TOLENTIN
        • Главный следователь:
          • Pierre VAL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в пояснице более 3 месяцев
  • Возраст до 18 лет и старше
  • Возможность использования приложения Activ'dos со смартфоном или планшетом
  • Начальный балл по опроснику Роланда Морриса >= 4
  • Подходит для согласия
  • Кто подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • Любые признаки тяжелого заболевания, лежащие в основе корешковой и поясничной боли, такие как красные флажки
  • Опека или защита уязвимых взрослых
  • Беременные или кормящие
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АКТИВ'ДОС
ACTIV'DOS — это приложение для самореабилитации для смартфонов. Есть 7 мышечных упражнений. Больные занимаются спортом по 15 минут в день в течение 6 недель.
Другой: Группа АКТИВ'ДОС
Группа ACTIV'DOS использует приложение ACTIV'DOS (со смартфоном) для самореабилитации каждый день (15 минут в день) в течение 6 недель. Есть 7 упражнений.
Экспериментальный: Контрольная группа
Эта группа использует лист бумаги для упражнений по самореабилитации. Программа самореабилитации такая же, как и в группе ACTIV'DOS. Пациенты должны заниматься физическими упражнениями в течение 15 минут в день в течение 6 недель.
Другой: Обычная практика
Контрольная группа использует стандартный лист бумаги для самореабилитации (15 минут в день) в течение 6 недель. Есть 7 упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального нарушения с помощью опросника Роланда-Морриса через 6 недель.
Временное ограничение: День 0 (включение пациента) и день 42 (окончание наблюдения за пациентом).
Инвалидность измеряется с помощью опросника Роланда-Морриса с 0-го по 42-й день. Эта анкета включает 24 пункта, по 1 баллу за пункт. Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 24 (макс. инвалидность).
День 0 (включение пациента) и день 42 (окончание наблюдения за пациентом).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница средней боли за последние семь дней с болью по ВАШ
Временное ограничение: День 0 (включение пациента) и день 42 (окончание наблюдения за пациентом).
ВАШ боли представляет собой шкалу, измеряющую интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль). Для этого исхода оценивается средняя боль в течение семи последних дней.
День 0 (включение пациента) и день 42 (окончание наблюдения за пациентом).
Разница усиления боли в течение последних семи дней с болью по ВАШ
Временное ограничение: День 0 (включение пациента) и день 42 (окончание наблюдения за пациентом).
ВАШ боли представляет собой шкалу, измеряющую интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль). Для этого исхода оценивается усиление боли в течение последних семи дней.
День 0 (включение пациента) и день 42 (окончание наблюдения за пациентом).
Соблюдение (количество проведенных сеансов по сравнению с рекомендованным количеством сеансов) программы самореабилитации через 6 недель
Временное ограничение: День 42 (окончание наблюдения за пациентом)
Соответствие оценивается с помощью таблицы соответствия. Пациенты должны заполнять эту таблицу после каждого сеанса. Исследователи представят таблицу соответствия в конце наблюдения за пациентом (6-я неделя).
День 42 (окончание наблюдения за пациентом)
Оценка удовлетворенности по шкале Лайкерта
Временное ограничение: День 42 (окончание наблюдения за пациентом)
Шкала Лайкерта представляет собой шкалу с 10 вопросами. Для каждого вопроса шкала варьируется от 3 (полностью согласен) до -3 (полностью не согласен).
День 42 (окончание наблюдения за пациентом)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестской университетской больницы. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа АКТИВ'ДОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться