Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevance aplikace Activ'Dos pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (ACTIV'DOS)

2. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Relevance aplikace Activ'Dos pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad – Randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat autorehabilitační program s použitím aplikace ACTIV'DOS s použitím standardního listu papíru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s chronickou bolestí dolní části zad. Účelem této studie je porovnat seberehabilitační program využívající aplikaci ACTIV'DOS se standardním listem papíru. Postižení se měří pomocí Roland-Morrisova dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce
  • Ve věku do 18 let a více
  • Možnost použití aplikace Activ'dos s chytrým telefonem nebo tabletem
  • Počáteční skóre dotazníku Roland Morris >= 4
  • Přizpůsobit souhlasu
  • Kdo podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky vážného onemocnění, které je základem radikulární a bederní bolesti, jako jsou červené vlajky
  • Opatrovnictví nebo ochrana zranitelné dospělé osoby
  • Těhotná nebo kojící
  • Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ACTIV'DOS
ACTIV'DOS je smartphonová aplikace pro seberehabilitaci. Existuje 7 svalových cviků. Pacienti chodí na cvičení 15 minut denně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Skupina ACTIV'DOS
Skupina ACTIV'DOS používá aplikaci ACTIV'DOS (s chytrým telefonem) k provádění samorehabilitace každý den (15 minut denně) po dobu 6 týdnů. K dispozici je 7 cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina používá list papíru pro seberehabilitační cvičení. Seberehabilitační program je stejný jako u skupiny ACTIV'DOS. Pacienti musí cvičit 15 minut denně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Obvyklá praxe
Kontrolní skupina používá standardní list papíru k autorehabilitaci (15 minut denně) po dobu 6 týdnů. K dispozici je 7 cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od funkčního poškození s dotazníkem Roland-Morris v 6. týdnu.
Časové okno: Den 0 (zařazení pacienta) a den 42 (konec monitorování pacienta)
Postižení se měří pomocí Roland-Morrisova dotazníku od 0. do 42. dne. Tento dotazník obsahuje 24 položek s 1 bodem za položku. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (max. postižení).
Den 0 (zařazení pacienta) a den 42 (konec monitorování pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl průměrné bolesti během posledních sedmi dnů s bolestí VAS
Časové okno: Den 0 (zařazení pacienta) a den 42 (konec monitorování pacienta)
Bolest VAS je stupnice měřící intenzitu bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Pro tento výsledek se hodnotí průměrná bolest během posledních sedmi dnů.
Den 0 (zařazení pacienta) a den 42 (konec monitorování pacienta)
Rozdíl horší bolesti během posledních sedmi dnů s bolestí VAS
Časové okno: Den 0 (zařazení pacienta) a den 42 (konec monitorování pacienta)
Bolest VAS je stupnice měřící intenzitu bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Pro tento výsledek se hodnotí horší bolest během posledních sedmi dnů.
Den 0 (zařazení pacienta) a den 42 (konec monitorování pacienta)
Dodržování (počet sezení nad počtem doporučených sezení) seberehabilitačního programu po 6 týdnech
Časové okno: 42. den (konec sledování pacienta)
Shoda se hodnotí pomocí tabulky shody. Pacienti musí tuto tabulku vyplnit po každém sezení. Na konci sledování pacienta (6. týden) zkoušející oznámí tabulku shody.
42. den (konec sledování pacienta)
Hodnocení spokojenosti pomocí Likertovy škály
Časové okno: 42. den (konec sledování pacienta)
Likertova škála je škála s 10 otázkami. Pro každou otázku se škála pohybuje od 3 (zcela souhlasím) do -3 (zcela nesouhlasím).
42. den (konec sledování pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ACTIV'DOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit