Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevansen af ​​Activ'Dos-appen til patienter med kroniske lænderygsmerter (ACTIV'DOS)

2. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Relevansen af ​​Activ'Dos-appen for patienter med kronisk lænderygsmerter - Randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et selvrehabiliteringsprogram ved hjælp af ACTIV'DOS-appen i forhold til at bruge et standardark papir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer patienter med kroniske lænderygsmerter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et selvrehabiliteringsprogram ved hjælp af ACTIV'DOS app versus et standardark papir. Handicap måles med et Roland-Morris spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske lændesmerter i mere end 3 måneder
  • Alder til 18 eller derover
  • Mulighed for at bruge Activ'dos applikation med smartphone eller tablet
  • Indledende score for Roland Morris spørgeskema >= 4
  • Passer til samtykke
  • Hvem har underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på alvorlig sygdom, der ligger til grund for radikulære og lændesmerter som røde flag
  • Værgemål eller beskyttelse af sårbare voksne
  • Gravid eller ammende
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTIV'DOS gruppe
ACTIV'DOS er en smartphoneapplikation til selvrehabilitering. Der er 7 muskeløvelser. Patienter, der skal til træning i 15 minutter om dagen i 6 uger.
Andet: ACTIV'DOS gruppe
ACTIV'DOS-gruppen bruger ACTIV'DOS-applikationen (med smartphone) til at udføre selvrehabilitering hver dag (15 minutter om dagen) i 6 uger. Der er 7 øvelser.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Denne gruppe bruger et ark papir til selvrehabiliteringsøvelser. Selvrehabiliteringsprogrammet er det samme som ACTIV'DOS-gruppen. Patienterne skal træne i 15 minutter om dagen i 6 uger.
Andet: Sædvanlig praksis
Kontrolgruppen bruger et standardark til selvrehabiliteringen (15 minutter om dagen) i løbet af 6 uger. Der er 7 øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra funktionsnedsættelse med Roland-Morris spørgeskema efter 6 uger.
Tidsramme: Dag 0 (patientinddragelse) og dag 42 (slut på patientmonitorering)
Handicap måles med Roland-Morris spørgeskema, fra dag 0 til dag 42. Dette spørgeskema indeholder 24 emner med 1 point pr. emne. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 24 (max. handicap).
Dag 0 (patientinddragelse) og dag 42 (slut på patientmonitorering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste syv dage med VAS-smerter
Tidsramme: Dag 0 (patientinddragelse) og dag 42 (slut på patientmonitorering)
VAS smerte er en skala, der måler smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). For dette resultat evalueres den gennemsnitlige smerte i løbet af de syv sidste dage.
Dag 0 (patientinddragelse) og dag 42 (slut på patientmonitorering)
Forskel på værre smerter i løbet af de sidste syv dage med VAS-smerter
Tidsramme: Dag 0 (patientinddragelse) og dag 42 (slut på patientmonitorering)
VAS smerte er en skala, der måler smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). For dette resultat vurderes den værste smerte i løbet af de syv sidste dage.
Dag 0 (patientinddragelse) og dag 42 (slut på patientmonitorering)
Overholdelse (antal sessioner udført over antallet af anbefalede sessioner) af selvrehabiliteringsprogram efter 6 uger
Tidsramme: Dag 42 (slut på patientovervågning)
Overholdelse evalueres med en overholdelsestabel. Patienterne skal udfylde denne tabel efter hver session. Efterforskere vil rapportere compliance-tabellen ved slutningen af ​​patientmonitoreringen (uge 6).
Dag 42 (slut på patientovervågning)
Vurdering af tilfredshed med Likert skala
Tidsramme: Dag 42 (slut på patientovervågning)
Likert-skalaen er en skala med 10 spørgsmål. For hvert spørgsmål går skalaen fra 3 (meget enig) til -3 (meget uenig).
Dag 42 (slut på patientovervågning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbago

Kliniske forsøg med ACTIV'DOS gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner