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Relevanz der Activ'Dos App für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (ACTIV'DOS)

2. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Relevanz der Activ'Dos-App für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen – randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Selbstrehabilitationsprogramm mit der ACTIV'DOS-App mit der Verwendung eines Standardblatts Papier zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Selbstrehabilitationsprogramm mit der ACTIV'DOS-App mit einem Standardblatt Papier zu vergleichen. Behinderungen werden mit einem Roland-Morris-Fragebogen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Rückenschmerzen für mehr als 3 Monate
  • Ab 18 Jahren
  • Möglichkeit, die Activ'dos-Anwendung mit Smartphone oder Tablet zu verwenden
  • Anfangspunktzahl des Roland-Morris-Fragebogens >= 4
  • Zustimmungsfähig
  • Wer hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen einer schweren Krankheit, die radikulären und lumbalen Schmerzen zugrunde liegen, wie rote Fahnen
  • Vormundschaft oder Schutz eines schutzbedürftigen Erwachsenen
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTIV'DOS-Gruppe
ACTIV'DOS ist eine Smartphone-Anwendung zur Selbstrehabilitation. Es gibt 7 Muskelübungen. Patienten, die 6 Wochen lang 15 Minuten pro Tag Sport treiben.
Sonstiges: ACTIV'DOS-Gruppe
Die ACTIV'DOS-Gruppe verwendet die ACTIV'DOS-Anwendung (mit Smartphone), um die Selbstrehabilitation jeden Tag (15 Minuten pro Tag) während 6 Wochen durchzuführen. Es gibt 7 Übungen.
Experimental: Kontrollgruppe
Diese Gruppe verwendet ein Blatt Papier für Selbstrehabilitationsübungen. Das Selbstrehabilitationsprogramm ist das gleiche wie bei der ACTIV'DOS-Gruppe. Die Patienten müssen 6 Wochen lang täglich 15 Minuten Sport treiben.
Sonstiges: Übliche Praxis
Die Kontrollgruppe verwendet ein Standardblatt Papier, um die Selbstrehabilitation (15 Minuten pro Tag) während 6 Wochen durchzuführen. Es gibt 7 Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von funktioneller Beeinträchtigung mit Roland-Morris-Fragebogen nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 (Patientenaufnahme) und Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
Behinderungen werden mit dem Roland-Morris-Fragebogen von Tag 0 bis Tag 42 gemessen. Dieser Fragebogen umfasst 24 Items mit 1 Punkt pro Item. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (max. Behinderung).
Tag 0 (Patientenaufnahme) und Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der durchschnittlichen Schmerzen während der sieben letzten Tage mit VAS-Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (Patientenaufnahme) und Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
VAS-Schmerz ist eine Skala, die die Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) misst. Für diesen Endpunkt wird der durchschnittliche Schmerz während der sieben letzten Tage ausgewertet.
Tag 0 (Patientenaufnahme) und Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
Differenz der stärkeren Schmerzen während der sieben letzten Tage mit VAS-Schmerz
Zeitfenster: Tag 0 (Patientenaufnahme) und Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
VAS-Schmerz ist eine Skala, die die Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) misst. Für diesen Endpunkt wird der stärkere Schmerz während der sieben letzten Tage ausgewertet.
Tag 0 (Patientenaufnahme) und Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
Einhaltung (Anzahl der durchgeführten Sitzungen über der Anzahl der empfohlenen Sitzungen) des Selbstrehabilitationsprogramms nach 6 Wochen
Zeitfenster: Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
Die Konformität wird mit einer Konformitätstabelle bewertet. Patienten müssen diese Tabelle nach jeder Sitzung ausfüllen. Die Ermittler melden die Compliance-Tabelle am Ende der Patientenüberwachung (Woche 6).
Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
Zufriedenheitsmessung mit Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)
Die Likert-Skala ist eine Skala mit 10 Fragen. Für jede Frage reicht die Skala von 3 (stimme voll und ganz zu) bis -3 (stimme überhaupt nicht zu).
Tag 42 (Ende der Patientenüberwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätskrankenhauses Brest geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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