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Rilevanza dell'app Activ'Dos per i pazienti con lombalgia cronica (ACTIV'DOS)

2 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Rilevanza dell'app Activ'Dos per i pazienti con lombalgia cronica - Studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di autoriabilitazione utilizzando l'app ACTIV'DOS rispetto all'utilizzo di un normale foglio di carta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge pazienti con lombalgia cronica. Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di auto-riabilitazione utilizzando l'app ACTIV'DOS rispetto a un normale foglio di carta. Le disabilità sono misurate con un questionario Roland-Morris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
      • Brest, Francia, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica da più di 3 mesi
  • Età fino a 18 anni o più
  • Possibilità di utilizzare l'applicazione Activ'dos con smartphone o tablet
  • Punteggio iniziale del questionario Roland Morris >= 4
  • Adatta al consenso
  • Chi ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Eventuali segni di malattia grave alla base del dolore radicolare e lombare come bandiere rosse
  • Tutela o protezione dell'adulto vulnerabile
  • Incinta o allattamento
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACTIV'DOS
ACTIV'DOS è un'applicazione per smartphone di auto riabilitazione. Ci sono 7 esercizi muscolari. Pazienti che si esercitano per 15 minuti al giorno, per 6 settimane.
Altro: Gruppo ACTIV'DOS
Il gruppo ACTIV'DOS utilizza l'applicazione ACTIV'DOS (con smartphone) per eseguire l'autoriabilitazione ogni giorno (15 minuti al giorno) per 6 settimane. Ci sono 7 esercizi.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Questo gruppo utilizza un foglio di carta per l'esercizio di auto-riabilitazione. Il programma di auto-riabilitazione è lo stesso del gruppo ACTIV'DOS. I pazienti devono fare esercizio per 15 minuti al giorno, per 6 settimane.
Altro: Pratica abituale
Il gruppo di controllo utilizza un foglio di carta standard per eseguire l'auto-riabilitazione (15 minuti al giorno) per 6 settimane. Ci sono 7 esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla compromissione funzionale con il questionario Roland-Morris a 6 settimane.
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione del paziente) e Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
Le disabilità sono misurate con il questionario Roland-Morris, dal giorno 0 al giorno 42. Questo questionario comprende 24 item con 1 punto per item. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (max. disabilità).
Giorno 0 (inclusione del paziente) e Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del dolore medio durante gli ultimi sette giorni con dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione del paziente) e Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
Il dolore VAS è una scala che misura l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). Per questo risultato, viene valutato il dolore medio durante gli ultimi sette giorni.
Giorno 0 (inclusione del paziente) e Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
Differenza di dolore peggiore durante gli ultimi sette giorni con dolore VAS
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione del paziente) e Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
Il dolore VAS è una scala che misura l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo). Per questo risultato, viene valutato il dolore peggiore durante gli ultimi sette giorni.
Giorno 0 (inclusione del paziente) e Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
Conformità (numero di sessioni effettuate rispetto al numero di sessioni raccomandate) del programma di auto-riabilitazione a 6 settimane
Lasso di tempo: Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
La conformità viene valutata con una tabella di conformità. I pazienti devono completare questa tabella dopo ogni sessione. Gli investigatori riporteranno la tabella di conformità alla fine del monitoraggio del paziente (settimana 6).
Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
Valutazione della soddisfazione con scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)
La scala Likert è una scala con 10 domande. Per ogni domanda, la scala va da 3 (molto d'accordo) a -3 (molto in disaccordo).
Giorno 42 (fine del monitoraggio del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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