Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie van de Activ'Dos-app voor patiënten met chronische lage rugpijn (ACTIV'DOS)

2 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Relevantie van de Activ'Dos-app voor patiënten met chronische lage rugpijn - gerandomiseerde studie

Het doel van dit onderzoek is om een ​​zelfrevalidatieprogramma met de ACTIV'DOS-app te vergelijken met het gebruik van een standaard vel papier.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek zijn patiënten met chronische lage-rugpijn betrokken. Het doel van deze studie is om een ​​zelfrevalidatieprogramma met behulp van de ACTIV'DOS-app te vergelijken met een standaard vel papier. Handicaps worden gemeten met een Roland-Morris-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Leeftijd tot 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om de Activ'dos-applicatie te gebruiken met smartphone of tablet
  • Beginscore van Roland Morris-vragenlijst >= 4
  • Geschikt om in te stemmen
  • Wie heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Alle tekenen van ernstige ziekte die ten grondslag liggen aan radiculaire en lumbale pijn, zoals rode vlaggen
  • Voogdij of bescherming van kwetsbare volwassene
  • Zwanger of borstvoeding
  • Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIV'DOS-groep
ACTIV'DOS is een smartphone-applicatie voor zelfrevalidatie. Er zijn 7 spieroefeningen. Patiënten gaan 15 minuten per dag sporten gedurende 6 weken.
Ander: ACTIV'DOS-groep
De ACTIV'DOS-groep gebruikt de ACTIV'DOS-app (met smartphone) om gedurende 6 weken elke dag (15 minuten per dag) aan zelfrevalidatie te doen. Er zijn 7 oefeningen.
Experimenteel: Controlegroep
Deze groep gebruikt een vel papier voor zelfrevalidatie. Het zelfrevalidatieprogramma is hetzelfde als de ACTIV'DOS-groep. Patiënten moeten gedurende 6 weken 15 minuten per dag bewegen.
Ander: Gebruikelijke praktijk
De controlegroep gebruikt een standaard vel papier om de zelfrevalidatie (15 minuten per dag) gedurende 6 weken te doen. Er zijn 7 oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele beperking met Roland-Morris-vragenlijst na 6 weken.
Tijdsspanne: Dag 0 (patiëntopname) en dag 42 (einde patiëntbewaking)
Handicaps worden gemeten met de Roland-Morris-vragenlijst, van dag 0 tot dag 42. Deze vragenlijst bevat 24 items met 1 punt per item. De score loopt van 0 (geen handicap) tot 24 (max. onbekwaamheid).
Dag 0 (patiëntopname) en dag 42 (einde patiëntbewaking)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van gemiddelde pijn gedurende de laatste zeven dagen met VAS-pijn
Tijdsspanne: Dag 0 (patiëntopname) en dag 42 (einde patiëntbewaking)
VAS-pijn is een schaal die de pijnintensiteit meet van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). Voor deze uitkomst wordt de gemiddelde pijn gedurende de laatste zeven dagen geëvalueerd.
Dag 0 (patiëntopname) en dag 42 (einde patiëntbewaking)
Verschil van ergere pijn tijdens de laatste zeven dagen met VAS-pijn
Tijdsspanne: Dag 0 (patiëntopname) en dag 42 (einde patiëntbewaking)
VAS-pijn is een schaal die de pijnintensiteit meet van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). Voor deze uitkomst wordt de ergste pijn gedurende de laatste zeven dagen geëvalueerd.
Dag 0 (patiëntopname) en dag 42 (einde patiëntbewaking)
Naleving (aantal uitgevoerde sessies ten opzichte van het aantal aanbevolen sessies) van het zelfrevalidatieprogramma na 6 weken
Tijdsspanne: Dag 42 (einde patiëntbewaking)
Naleving wordt geëvalueerd met een nalevingstabel. Patiënten moeten deze tabel na elke sessie invullen. Onderzoekers rapporteren de nalevingstabel aan het einde van de patiëntbewaking (week 6).
Dag 42 (einde patiëntbewaking)
Beoordeling van tevredenheid met Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 42 (einde patiëntbewaking)
Likertschaal is een schaal met 10 vragen. Voor elke vraag loopt de schaal van 3 (helemaal mee eens) tot -3 (helemaal mee oneens).
Dag 42 (einde patiëntbewaking)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spit

Klinische onderzoeken op ACTIV'DOS-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren