- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04725552
Identifiera och hantera alkoholrelaterade hälsoproblem i allmänmedicin
Testa genomförbarheten av pragmatisk fallsökning och en kompletterande digital intervention för alkoholrelaterade hälsoproblem i allmänmedicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholbruk är ett stort hälsoproblem och det finns ett stort behov av förbättrad identifiering av och insatser för alkoholrelaterade hälsoproblem. Dessa utgör somatiska och neuropsykiatriska hälsoproblem, orsakade, framkallade eller komplicerade av alkoholbruk.
Utredarna kommer särskilt att rekrytera patienter i sen vuxen ålder (60+), eftersom denna grupp kan uppleva fler hinder med digitala insatser, och kommer att ha fler hälsoproblem som potentiellt kan påverkas av alkohol. Utredarna har utvecklat identifieringsstrategin och interventionerna i nära samarbete med nyckelintressenter: patienter och vårdpersonal.
Syftet är att testa genomförbarheten av insatser för farliga (en mängd eller ett mönster som utsätter patienter för risk för negativa hälsohändelser) och skadlig alkoholkonsumtion (konsumtion som resulterar i oönskade händelser), med två distinkta komponenter, nämligen pragmatisk fallsökning och ett digitalt jag -administrerad intervention (kallad Endre) för användning mellan konsultationerna. Studien kommer främst att fokusera på aspekter relaterade till acceptans, efterfrågan, genomförande och praktiska egenskaper. Resultaten från denna förstudie kan ge värdefull kunskap om hur denna behandlingsmetod bör anpassas och implementeras, och kommer att indikera om en fullskalig RCT är motiverad. Denna studie testar genomförbarheten av interventioner som är avsedda att underlätta förändring för både patienter (minskad alkoholkonsumtion) och för läkare (förbättrad behandling av alkohol och förbättrad interventionsleverans).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0485
- Sagene Lokalmedisinske senter
-
Stavanger, Norge, 4007
- Stavanger Medisinske Senter
-
Stavanger, Norge, 4013
- Nytorget legesenter
-
Stavanger, Norge, 4016
- Hillevågsdoktoren
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad patient med deltagande mottagning, accepterar att alkohol kan vara relevant för hans/hennes hälsoproblem och vill delta
Exklusions kriterier:
- Inga, förutom ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter som erbjöds den webbaserade interventionen
Tidsram: Tre månader från startdatum
|
Tre månader från startdatum
|
|
Antalet patienter som slutför baslinjeregistreringen
Tidsram: Sex månader från startdatum
|
Sex månader från startdatum
|
|
Antalet patienter som använder interventionen under minst en vecka
Tidsram: Sex månader från startdatum
|
Sex månader från startdatum
|
|
Antalet patienter som använder interventionen under minst fyra veckor
Tidsram: Sex månader från startdatum
|
Sex månader från startdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar alkoholkonsumtion (AUDIT-C)
Tidsram: Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
Förändringar i veckovis alkoholkonsumtion och berusningsdrickande mellan baslinjen och 3 månader
|
Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
|
Förändringar i livskvalitet (RAND12)
Tidsram: Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
Förändringar i livskvalitet mellan baseline och 3 månader
|
Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
|
Förändringar i psykisk ångest (SCL5)
Tidsram: Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
Förändringar i psykisk ångest mellan baslinjen och 3 månader
|
Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
|
Förändringar i sömn (Bergen Insomnia Scale)
Tidsram: Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
Förändringar i sömn mellan baslinjen och 3 månader
|
Tre månader från slutförd baslinjeregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torgeir G Lid, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .