- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04725552
Az alkohollal kapcsolatos egészségügyi problémák azonosítása és kezelése az általános gyakorlatban
A pragmatikus esetfeltárás és a kiegészítő digitális beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése az alkohollal kapcsolatos egészségügyi problémákra az általános gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás jelentős egészségügyi probléma, és nagy szükség van az alkohollal összefüggő egészségügyi problémák jobb azonosítására és beavatkozásaira. Ezek szomatikus és neuropszichiátriai egészségügyi problémák, amelyeket az alkoholfogyasztás okoz, vált ki vagy bonyolít.
A kutatók különösen a késői felnőttkorú (60 év feletti) betegeket toborozzák majd, mivel ez a csoport több akadályba ütközhet a digitális beavatkozások során, és több egészségügyi problémájuk lesz, amelyet az alkohol befolyásolhat. A kutatók az azonosítási stratégiát és a beavatkozásokat a kulcsfontosságú érdekelt felekkel: betegekkel és egészségügyi szakemberekkel szoros együttműködésben dolgozták ki.
A cél a veszélyes (a betegeket káros egészségügyi események kockázatát kitevő mennyiség vagy minta) és káros alkoholfogyasztás (nemkívánatos eseményeket okozó fogyasztás) beavatkozásainak megvalósíthatóságának tesztelése, két különálló összetevővel, nevezetesen a pragmatikus esetfeltárással és a digitális énnel. -adminisztrált beavatkozás (Endre néven) a konzultációk közötti használatra. A tanulmány elsősorban az elfogadhatósággal, az igényléssel, a megvalósítással és a gyakorlatiassággal kapcsolatos szempontokra összpontosít. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei értékes ismereteket adhatnak arról, hogy ezt a kezelési megközelítést hogyan kell adaptálni és alkalmazni, és jelezni fogják, hogy indokolt-e a teljes körű RCT. Ez a tanulmány olyan beavatkozások megvalósíthatóságát teszteli, amelyek célja a változás elősegítése mind a betegek (csökkent alkoholfogyasztás), mind az orvosok számára (az alkohollal való jobb kezelés és a beavatkozás jobb végrehajtása).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0485
- Sagene Lokalmedisinske senter
-
Stavanger, Norvégia, 4007
- Stavanger Medisinske Senter
-
Stavanger, Norvégia, 4013
- Nytorget legesenter
-
Stavanger, Norvégia, 4016
- Hillevågsdoktoren
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrált beteg a részt vevő klinikán, elfogadja, hogy az alkoholfogyasztás egészségügyi problémája szempontjából lényeges lehet, és részt kíván venni
Kizárási kritériumok:
- Nincs, kivéve a kort
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A web alapú beavatkozást felajánlott betegek száma
Időkeret: A kezdéstől számított három hónap
|
A kezdéstől számított három hónap
|
|
Az alapszintű regisztrációt befejező betegek száma
Időkeret: A kezdéstől számított hat hónap
|
A kezdéstől számított hat hónap
|
|
A beavatkozást legalább egy hétig igénybe vevő betegek száma
Időkeret: A kezdéstől számított hat hónap
|
A kezdéstől számított hat hónap
|
|
A beavatkozást legalább négy hétig igénybe vevő betegek száma
Időkeret: A kezdéstől számított hat hónap
|
A kezdéstől számított hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítja az alkoholfogyasztást (AUDIT-C)
Időkeret: Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
A heti alkoholfogyasztás és a mértéktelen ivás változásai a kiindulási állapot és a 3 hónap között
|
Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
|
Változások az életminőségben (RAND12)
Időkeret: Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
Az életminőség változásai az alapvonal és a 3 hónap között
|
Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
|
Változások a mentális szorongásban (SCL5)
Időkeret: Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
A mentális szorongás változásai az alapvonal és a 3 hónap között
|
Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
|
Változások az alvásban (Bergen Insomnia Skála)
Időkeret: Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
Változások az alvásban az alapvonal és a 3 hónap között
|
Három hónappal az alapszintű regisztráció befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torgeir G Lid, MD PhD, Helse Stavanger HF
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .