- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725552
Identifizierung und Behandlung alkoholbedingter Gesundheitsprobleme in der Allgemeinmedizin
Prüfung der Machbarkeit einer pragmatischen Fallfindung und einer ergänzenden digitalen Intervention bei alkoholbedingten Gesundheitsproblemen in der Allgemeinmedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum ist ein großes Gesundheitsproblem, und es besteht ein dringender Bedarf an einer verbesserten Erkennung und Intervention bei alkoholbedingten Gesundheitsproblemen. Hierbei handelt es sich um somatische und neuropsychiatrische Gesundheitsprobleme, die durch Alkoholkonsum verursacht, beschleunigt oder kompliziert werden.
Die Forscher werden insbesondere Patienten im späten Erwachsenenalter (60+) rekrutieren, da diese Gruppe bei digitalen Interventionen möglicherweise auf größere Hürden stößt und möglicherweise mehr gesundheitliche Probleme hat, die möglicherweise durch Alkohol verursacht werden. Die Forscher haben die Identifizierungsstrategie und die Interventionen in enger Zusammenarbeit mit wichtigen Interessengruppen entwickelt: Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Ziel ist es, die Durchführbarkeit von Interventionen bei gefährlichem (eine Menge oder Muster, die Patienten einem Risiko für gesundheitsschädliche Ereignisse aussetzen) und schädlichem Alkoholkonsum (Konsum, der zu unerwünschten Ereignissen führt) zu testen, mit zwei unterschiedlichen Komponenten, nämlich pragmatischer Fallfindung und einem digitalen Selbst -verabreichte Intervention (Endre genannt) zur Verwendung zwischen den Konsultationen. Die Studie wird sich hauptsächlich auf Aspekte im Zusammenhang mit Akzeptanz, Nachfrage, Umsetzung und Praktikabilität konzentrieren. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie können wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie dieser Behandlungsansatz angepasst und umgesetzt werden sollte, und geben Aufschluss darüber, ob eine umfassende RCT gerechtfertigt ist. In dieser Studie wird die Machbarkeit von Interventionen getestet, die Veränderungen sowohl für Patienten (reduzierter Alkoholkonsum) als auch für Ärzte (verbesserter Umgang mit Alkohol und verbesserte Interventionsdurchführung) ermöglichen sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0485
- Sagene Lokalmedisinske senter
-
Stavanger, Norwegen, 4007
- Stavanger Medisinske Senter
-
Stavanger, Norwegen, 4013
- Nytorget legesenter
-
Stavanger, Norwegen, 4016
- Hillevågsdoktoren
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierter Patient bei der teilnehmenden Klinik, der akzeptiert, dass Alkohol für sein/ihr Gesundheitsproblem relevant sein könnte und teilnehmen möchte
Ausschlusskriterien:
- Keine, außer dem Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Patienten, denen die webbasierte Intervention angeboten wurde
Zeitfenster: Drei Monate ab Startdatum
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Drei Monate ab Startdatum
|
|
Die Anzahl der Patienten, die die Basisregistrierung abschließen
Zeitfenster: Sechs Monate ab Startdatum
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Sechs Monate ab Startdatum
|
|
Die Anzahl der Patienten, die die Intervention mindestens eine Woche lang nutzen
Zeitfenster: Sechs Monate ab Startdatum
|
Sechs Monate ab Startdatum
|
|
Die Anzahl der Patienten, die die Intervention mindestens vier Wochen lang nutzen
Zeitfenster: Sechs Monate ab Startdatum
|
Sechs Monate ab Startdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändert den Alkoholkonsum (AUDIT-C)
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
Veränderungen des wöchentlichen Alkoholkonsums und Rauschtrinkens zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
|
Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
|
Veränderungen der Lebensqualität (RAND12)
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
Veränderungen der Lebensqualität zwischen Studienbeginn und 3 Monaten
|
Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
|
Veränderungen der psychischen Belastung (SCL5)
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
Veränderungen der psychischen Belastung zwischen Studienbeginn und 3 Monaten
|
Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
|
Veränderungen beim Schlafen (Bergen Insomnia Scale)
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
Veränderungen im Schlaf zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
|
Drei Monate nach Abschluss der Basisregistrierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torgeir G Lid, MD PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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