- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04725552
Выявление и лечение связанных с алкоголем проблем со здоровьем в общей практике
Тестирование осуществимости прагматичного выявления случаев и дополнительного цифрового вмешательства для проблем со здоровьем, связанных с алкоголем, в общей практике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление алкоголя является серьезной проблемой для здоровья, и существует острая необходимость в улучшении выявления проблем со здоровьем, связанных с алкоголем, и вмешательств в их решение. Они представляют собой соматические и нейропсихиатрические проблемы со здоровьем, вызванные, спровоцированные или осложненные употреблением алкоголя.
Исследователи будут особенно набирать пациентов в позднем взрослом возрасте (60+), так как эта группа может столкнуться с большим количеством барьеров с цифровыми вмешательствами и будет иметь больше проблем со здоровьем, потенциально связанных с алкоголем. Исследователи разработали стратегию выявления и вмешательства в тесном сотрудничестве с ключевыми заинтересованными сторонами: пациентами и медицинскими работниками.
Цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость вмешательств в отношении опасного (количество или схема, подвергающие пациентов риску неблагоприятных событий для здоровья) и вредного потребления алкоголя (употребление, приводящее к неблагоприятным последствиям), с двумя отдельными компонентами, а именно: прагматичным выявлением случаев и цифровым самосознанием. - управляемое вмешательство (называемое Эндре) для использования между консультациями. Исследование будет сосредоточено в основном на аспектах, связанных с приемлемостью, спросом, реализацией и практичностью. Результаты этого технико-экономического обоснования могут дать ценную информацию о том, как этот подход к лечению следует адаптировать и внедрить, и указать, является ли оправданным полномасштабное РКИ. В этом исследовании проверяется осуществимость вмешательств, направленных на облегчение изменений как для пациентов (снижение потребления алкоголя), так и для врачей (улучшение решения проблем с алкоголем и улучшение проведения вмешательств).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0485
- Sagene Lokalmedisinske senter
-
Stavanger, Норвегия, 4007
- Stavanger Medisinske Senter
-
Stavanger, Норвегия, 4013
- Nytorget legesenter
-
Stavanger, Норвегия, 4016
- Hillevågsdoktoren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированный пациент с участвующей клиникой, признающий, что алкоголь может иметь отношение к его/ее проблеме со здоровьем, и желающий участвовать
Критерий исключения:
- Нет, кроме возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, которым было предложено онлайн-вмешательство
Временное ограничение: Три месяца со дня начала
|
Три месяца со дня начала
|
|
Количество пациентов, прошедших базовую регистрацию
Временное ограничение: Шесть месяцев с даты начала
|
Шесть месяцев с даты начала
|
|
Количество пациентов, использующих вмешательство в течение как минимум одной недели
Временное ограничение: Шесть месяцев с даты начала
|
Шесть месяцев с даты начала
|
|
Количество пациентов, использующих вмешательство в течение не менее четырех недель
Временное ограничение: Шесть месяцев с даты начала
|
Шесть месяцев с даты начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения потребления алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Три месяца после завершения базовой регистрации
|
Изменения в еженедельном потреблении алкоголя и запоях между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Три месяца после завершения базовой регистрации
|
|
Изменения качества жизни (RAND12)
Временное ограничение: Три месяца после завершения базовой регистрации
|
Изменения качества жизни между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Три месяца после завершения базовой регистрации
|
|
Изменения психического расстройства (SCL5)
Временное ограничение: Три месяца после завершения базовой регистрации
|
Изменения психического дистресса между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Три месяца после завершения базовой регистрации
|
|
Изменения сна (Бергенская шкала бессонницы)
Временное ограничение: Три месяца после завершения базовой регистрации
|
Изменения сна между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Три месяца после завершения базовой регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torgeir G Lid, MD PhD, Helse Stavanger HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования «Изменение» — вмешательство в области электронного здравоохранения
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
American University of Beirut Medical CenterЗавершенный
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйПервая помощь | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйНебезопасный секс | Незащищенный сексСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, BostonРекрутингОтказ от курения | Курение, Табак | Курение, Сигарета | Курение | Курение (табак) ЗависимостьСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингЗаболевания, передающиеся половым путем | Репродуктивное здоровье | Сексуальное здоровьеСоединенные Штаты