Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron som lutealt stöd i frysta IVF naturliga cykler (ProFET)

23 april 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Vaginalt progesteron som lutealt stöd för förbättring av levande födsel i frysta/upptinade in vitro-fertiliserings naturliga cykler; en multicenter, öppen, randomiserad prövning

ProFET-studien syftar till att undersöka om stöd i lutealfas av vaginalt progesteron är överlägset inget stöd i lutealfas, i termer av levande födelsetal per kvinna efter en frusen embryoöverföring (FET), i en naturlig cykel (NC) efter in vitro befruktning (IVF), och om 7 veckors behandling är överlägsen 3 veckors varaktighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginalt progesterontillskott är rutinbehandling efter IVF med färsk embryoöverföring, men det är osäkert om vaginalt progesteron efter fryst embryoöverföring i naturliga cykler är effektivt när det gäller att öka chansen för en levande födsel.

ProFET-studien är en multicenter, öppen randomiserad, kontrollerad studieplanering för att inkludera 1800 kvinnor, avsedd att genomgå en FET i en naturlig cykel.

Primära mål är att undersöka om lutealfasstödet av vaginalt progesteron är överlägset inget lutealfasstöd, vad gäller levande födelsetal per kvinna efter en frusen embryoöverföring, i en naturlig cykel och om 7 veckors behandling är överlägsen 3 veckor varaktighet.

Sekundära mål är att jämföra grupper angående graviditetsresultat inklusive biokemisk graviditet, kliniska, pågående och terminerade graviditetsfrekvenser, såväl som frekvenser av missfall, graviditetsavbrott och utomkvedshavandeskap.

Sekundära mål är också perinatala och obstetriska resultat, självrapporterade biverkningar, biverkningar och kostnadseffektivitet.

Utredarna kommer också att analysera effekten av S-progesteronnivån före FET på chansen att uppnå levande födsel och sekundära graviditetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för en FET-NC med blastocyst
  • BMI >18,5 <35
  • Regelbundna menstruationscykler 24-35 dagar
  • Givet informerat samtycke
  • Förstå svenska, engelska eller arabiska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Oocytdonatorcykler, preimplantationsgenetisk testning (PGT) cykler. Uterin missbildning, submukösa myom och endometriepolyper.
  • Överkänslighet mot studiemedicin. Andra kontraindikationer enligt www.fass.se
  • Utveckling av allvarlig sjukdom som kontraindikerar ART eller graviditet.
  • Deltagande eller nyligen deltagande i en klinisk studie med en prövningsprodukt (senaste 30 dagarna). Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget progesteron
Patienter kommer att ha FET i naturliga cykler utan extra ingrepp.
Experimentell: Progesteron i 3 veckor
På dag LH+3 kommer patienter att börja behandling med vaginal progesterontablett på 100 mg tre gånger dagligen i tre veckor.
Läkemedel: Progesteron vaginal tablett
Studieläkemedlet är progesteron 100 mg administrerat som en vaginal tablett tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Lutinus, tillverkad av Ferring GmbH. ATC-kod G03DA04
Experimentell: Progesteron i 7 veckor
På dag LH+3 kommer patienter att börja behandling med vaginal progesterontablett på 100 mg tre gånger dagligen i sju veckor.
Läkemedel: Progesteron vaginal tablett
Studieläkemedlet är progesteron 100 mg administrerat som en vaginal tablett tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Lutinus, tillverkad av Ferring GmbH. ATC-kod G03DA04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med levande födda
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Ett barn som föds levande. Dessutom kommer resultatet att rapporteras enligt Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i en separat bilaga.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biokemisk graviditet
Tidsram: 2-3 veckor efter embryoöverföring.
En graviditet som diagnostiseras endast genom detektering av beta-hCG i serum eller urin.
2-3 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med klinisk graviditet
Tidsram: 4-8 veckor efter embryoöverföring.
En graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar.
4-8 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med pågående graviditet
Tidsram: 5-7 veckor efter embryoöverföring.
En intrauterin graviditet med ett eller flera foster med hjärtslag mätt i graviditetsvecka 7+5 till 9+0 med vaginalt ultraljud.
5-7 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med missfall
Tidsram: Upp till 20 veckor efter embryoöverföring.
Den spontana förlusten av en intrauterin graviditet före 22 avslutade graviditetsveckor. Dessutom kommer resultatet att rapporteras enligt Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i en separat bilaga.
Upp till 20 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med utomkvedshavandeskap
Tidsram: Upp till 20 veckor efter embryoöverföring.
En graviditet utanför livmoderhålan, diagnostiserad med ultraljud, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
Upp till 20 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med graviditetsavbrott
Tidsram: Upp till 20 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som avbrytande av en klinisk graviditet, genom avsiktlig interferens som äger rum före 22 avslutade graviditetsveckor. Dessutom kommer resultatet att rapporteras enligt Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i en separat bilaga.
Upp till 20 veckor efter embryoöverföring.
Födelsevikt
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som vikt i gram vid födseln.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Graviditetsåldern vid FET beräknas genom att addera antalet odlingsdagar till ägglossningen (ägglossning=dag 14). Gestationsåldern vid förlossningen beräknas sedan genom att lägga till antalet dagar sedan FET.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
För tidig födsel
Tidsram: Upp till 35 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som ett barn som föddes levande före 37 avslutade graviditetsveckor.
Upp till 35 veckor efter embryoöverföring.
Mycket för tidig förlossning
Tidsram: Upp till 30 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som ett barn som föddes levande före 32 avslutade graviditetsveckor.
Upp till 30 veckor efter embryoöverföring.
Låg födelsevikt
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Födelsevikt mindre än 2500 g.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Mycket låg födelsevikt
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Födelsevikt mindre än 1500 g.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Dödfödsel
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Ett fosters död före fullständig utvisning eller extraktion från sin mor, efter och inklusive 22 fullbordade veckors graviditetsålder. Dessutom kommer resultatet att rapporteras enligt Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i en separat bilaga.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Perinatal död
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring och 7 dagar efter födseln.
Foster- eller neonataldöd som inträffar under sen graviditet (vid 22 avslutade graviditetsveckor och senare), under förlossningen eller upp till sju dagar efter födseln. Dessutom kommer resultatet att rapporteras enligt Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020) i en separat bilaga.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring och 7 dagar efter födseln.
Antal barn med fosterskador
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Medfödda missbildningar definierades enligt International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10). Och vidare definierad enligt EUROCAT-klassificeringssystemet.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Antal barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring och 7 dagar efter födseln.
Definierat som barn som lades in på neonatalavdelningen efter födseln.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring och 7 dagar efter födseln.
Antal deltagare med hypertensiva störningar av graviditeten
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring inklusive postpartumperioden före utskrivning av modern.
Hypertensiva störningar under graviditeten definieras som högt blodtrycksrubbningar inklusive havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni och kronisk hypertoni.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring inklusive postpartumperioden före utskrivning av modern.
Antal deltagare med placenta previa
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som en moderkaka som täcker livmoderhalsens inre os, vid tidpunkten för förlossningen.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med placentaavbrott
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som för tidig separation av en normalt placerad moderkaka från livmoderväggen som inträffar före förlossningen av fostret.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med blödning efter förlossningen
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som en kumulativ blodförlust på mer än 1 000 ml eller blodförlust åtföljd av tecken eller symtom på hypovolemi inom 24 timmar efter förlossningen.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Definierat som ett kirurgiskt ingrepp som används för att förlossa ett barn genom snitt i buken och livmodern.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring inklusive postpartumperioden före utskrivning av modern.
Definierat som bildning i ett blodkärl av en propp (trombus) som bryter loss och transporteras av blodbanan för att täppa till ett annat kärl.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring inklusive postpartumperioden före utskrivning av modern.
Mödradödlighet
Tidsram: Upp till 41 veckor efter embryoöverföring inklusive postpartumperioden före utskrivning av modern.
Definieras som kvinnliga dödsfall av någon orsak som är relaterad till eller förvärrad av graviditet eller dess hantering (exklusive oavsiktliga eller tillfälliga orsaker) under graviditet och förlossning.
Upp till 41 veckor efter embryoöverföring inklusive postpartumperioden före utskrivning av modern.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor efter embryoöverföring.
Biverkningar rapporterade enligt studiespecifika frågeformulär. Frågor besvaras med ja eller nej. Om ja, symtom beskrivs, men inte med hjälp av en skala.
Upp till 8 veckor efter embryoöverföring.
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor efter embryoöverföring.
Varje ogynnsam medicinsk händelse av symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av läkemedlet (utrednings-) vare sig det är relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 8 veckor efter embryoöverföring.
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt 1 år.
Jämförelse mellan grupper avseende totalkostnaden för interventionen dividerat med behandlingseffekt (levande födda).
Efter avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

Göteborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-005552-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera