Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron jako luteální podpora v přirozených cyklech zmrazeného IVF (ProFET)

23. dubna 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Vaginální progesteron jako luteální podpora pro zlepšení živého porodu v přirozených cyklech oplodnění in vitro zmraženým/rozmraženým; multicentrická, otevřená, náhodná zkušební verze

Cílem studie ProFET je zjistit, zda je podpora luteální fáze vaginálním progesteronem lepší než žádná podpora luteální fáze, pokud jde o živou porodnost na ženu po přenosu zmrazeného embrya (FET), v přirozeném cyklu (NC) po in vitro oplodnění (IVF), a pokud je 7 týdnů léčby delší než 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suplementace vaginálního progesteronu je rutinní léčbou po IVF s přenosem čerstvého embrya, ale není jisté, zda je vaginální progesteron po přenosu zmrazeného embrya v přirozených cyklech účinný, pokud jde o zvýšení šance na živý porod.

Studie ProFET je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie, která plánuje zahrnovat 1800 žen, které mají podstoupit FET v přirozeném cyklu.

Primárním cílem je zjistit, zda je podpora luteální fáze vaginálním progesteronem lepší než žádná podpora luteální fáze, pokud jde o míru porodnosti na ženu po přenosu zmrazeného embrya, v přirozeném cyklu a zda je 7 týdnů léčby lepší než 3 týdny. doba trvání.

Sekundárními cíli je porovnat skupiny týkající se výsledků těhotenství včetně biochemického těhotenství, klinického, probíhajícího a termínu těhotenství, stejně jako četnosti potratů, ukončení těhotenství a mimoděložního těhotenství.

Sekundárními cíli jsou také perinatální a porodnické výsledky, vedlejší účinky, nežádoucí účinky a efektivita nákladů.

Vyšetřovatelé budou také analyzovat účinek hladiny S-progesteronu před FET na šanci na dosažení výsledků živého porodu a sekundárního těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro FET-NC s blastocystou
  • BMI >18,5 <35
  • Pravidelné menstruační cykly 24-35 dní
  • Dán informovaný souhlas
  • Rozumět psané a mluvené švédštině, angličtině nebo arabštině

Kritéria vyloučení:

  • Cykly dárců oocytů, cykly preimplantačního genetického testování (PGT). Malformace dělohy, submukózní myom a polypy endometria.
  • Hypersenzitivita na studované léky. Další kontraindikace dle www.fass.se
  • Rozvoj závažného onemocnění kontraindikujícího ART nebo těhotenství.
  • Účast nebo nedávná účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem (za posledních 30 dní). Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný progesteron
Pacienti budou mít FET v přirozených cyklech bez dalšího zásahu.
Experimentální: Progesteron po dobu 3 týdnů
V den LH+3 zahájí pacientky léčbu vaginální tabletou progesteronu v dávce 100 mg třikrát denně po dobu tří týdnů.
Lék: Progesteronová vaginální tableta
Studovaným lékem je progesteron 100 mg podávaný jako vaginální tableta třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Lutinus, výrobce Ferring GmbH. ATC kód G03DA04
Experimentální: Progesteron po dobu 7 týdnů
V den LH+3 zahájí pacientky léčbu vaginální progesteronovou tabletou v dávce 100 mg třikrát denně po dobu sedmi týdnů.
Lék: Progesteronová vaginální tableta
Studovaným lékem je progesteron 100 mg podávaný jako vaginální tableta třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Lutinus, výrobce Ferring GmbH. ATC kód G03DA04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků živě narozených
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Dítě narozené živé. Také výsledek bude uveden v samostatné příloze podle Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020).
Až 41 týdnů po přenosu embrya.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s biochemickým těhotenstvím
Časové okno: 2-3 týdny po přenosu embrya.
Těhotenství diagnostikované pouze detekcí beta hCG v séru nebo moči.
2-3 týdny po přenosu embrya.
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: 4-8 týdnů po přenosu embrya.
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků.
4-8 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: 5-7 týdnů po přenosu embrya.
Intrauterinní těhotenství s jedním nebo více plody s tlukotem srdce měřeným v gestačním týdnu 7+5 až 9+0 vaginálním ultrazvukem.
5-7 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastníků s potratem
Časové okno: Až 20 týdnů po přenosu embrya.
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku. Také výsledek bude uveden v samostatné příloze podle Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020).
Až 20 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastnic s mimoděložním těhotenstvím
Časové okno: Až 20 týdnů po přenosu embrya.
Těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií.
Až 20 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastnic s ukončením těhotenství
Časové okno: Až 20 týdnů po přenosu embrya.
Definováno jako ukončení klinického těhotenství záměrným zásahem, ke kterému dojde před 22 dokončeným týdnem gestačního věku. Také výsledek bude uveden v samostatné příloze podle Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020).
Až 20 týdnů po přenosu embrya.
Váha při narození
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Definováno jako hmotnost v gramech při narození.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Gestační věk při porodu
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Gestační věk při FET se vypočítá přidáním počtu dnů kultivace k ovulaci (ovulace = 14. den). Gestační věk při porodu se pak vypočítá sečtením počtu dní od FET.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Předčasný porod
Časové okno: Až 35 týdnů po přenosu embrya.
Definováno jako dítě narozené živé před 37 dokončeným týdnem těhotenství.
Až 35 týdnů po přenosu embrya.
Velmi předčasný porod
Časové okno: Až 30 týdnů po přenosu embrya.
Definováno jako dítě narozené živé před 32 dokončeným týdnem těhotenství.
Až 30 týdnů po přenosu embrya.
Nízká porodní váha
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Porodní hmotnost nižší než 2500 g.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Velmi nízká porodní váha
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Porodní hmotnost nižší než 1500 g.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Mrtvé narození
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Smrt plodu před úplným vypuzením nebo extrakcí od matky, po 22 dokončených týdnech gestačního věku včetně. Také výsledek bude uveden v samostatné příloze podle Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020).
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Perinatální smrt
Časové okno: Až 41 týdnů po embryotransferu a 7 dní po porodu.
K úmrtí plodu nebo novorozence dochází během pozdního těhotenství (ve 22 dokončeném týdnu gestačního věku a později), během porodu nebo do sedmi dnů po porodu. Také výsledek bude uveden v samostatné příloze podle Core Outcome Measure for Infertility Trials (Duffy et al., 2020).
Až 41 týdnů po embryotransferu a 7 dní po porodu.
Počet dětí s vrozenými vadami
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Vrozené vrozené vady byly definovány podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10). A dále definované podle klasifikačního systému EUROCAT.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Počet dětí přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Až 41 týdnů po embryotransferu a 7 dní po porodu.
Definováno jako děti, které byly přijaty na NICU po narození.
Až 41 týdnů po embryotransferu a 7 dní po porodu.
Počet účastnic s hypertenzními poruchami v těhotenství
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya včetně poporodního období před propuštěním matky.
Hypertenzní poruchy v těhotenství definované jako poruchy vysokého krevního tlaku včetně preeklampsie, gestační hypertenze a chronické hypertenze.
Až 41 týdnů po přenosu embrya včetně poporodního období před propuštěním matky.
Počet účastníků s placentou previa
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Definována jako placenta pokrývající vnitřní nos děložního čípku v době porodu.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastníků s abrupcí placenty
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Definováno jako předčasné oddělení normálně umístěné placenty od stěny dělohy, ke kterému dochází před porodem plodu.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Definováno jako kumulativní ztráta krve větší než 1 000 ml nebo ztráta krve doprovázená známkami nebo příznaky hypovolemie během 24 hodin po porodním procesu.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastnic s císařským řezem
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Definováno jako chirurgický zákrok používaný k porodu dítěte prostřednictvím řezů v břiše a děloze.
Až 41 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya včetně poporodního období před propuštěním matky.
Definováno jako tvorba sraženiny (trombu) v krevní cévě, která se uvolní a je nesena krevním řečištěm, aby ucpala jinou cévu.
Až 41 týdnů po přenosu embrya včetně poporodního období před propuštěním matky.
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Až 41 týdnů po přenosu embrya včetně poporodního období před propuštěním matky.
Definováno jako úmrtí žen z jakékoli příčiny související nebo zhoršené těhotenstvím nebo jeho zvládáním (s výjimkou náhodných nebo náhodných příčin) během těhotenství a porodu.
Až 41 týdnů po přenosu embrya včetně poporodního období před propuštěním matky.
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 8 týdnů po přenosu embrya.
Nežádoucí účinky hlášené podle dotazníku specifického pro studii. Na otázky se odpovídá ano nebo ne. Pokud ano, příznaky jsou popsány, ale ne pomocí stupnice.
Až 8 týdnů po přenosu embrya.
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 týdnů po přenosu embrya.
Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt příznaku nebo onemocnění dočasně spojeného s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už souvisí s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 8 týdnů po přenosu embrya.
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Porovnání mezi skupinami, pokud jde o celkové náklady na intervenci dělené účinností léčby (živě narozené děti).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Magnusson, MD, PhD, Vastra Gotaland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-005552-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteronová vaginální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit